Unieruchomienie kołnierza po tylnej laminektomii i zespoleniu szyjki macicy
Unieruchomienie kołnierza po laminektomii tylnej szyjki macicy i zespoleniu: randomizowana, kontrolowana próba
Kołnierze szyjne są powszechnie stosowane w celu zapewnienia zewnętrznego unieruchomienia po planowej laminektomii tylnej szyjki macicy i zespoleniu międzytrzonowym (PCLIF). Uzasadnieniem stosowania obroży jest postrzeganie i założenie, że może ona zapobiegać wczesnemu uszkodzeniu oprzyrządowania i sprzyjać skutecznemu zespoleniu kręgosłupa. Istnieje jednak szereg potencjalnych powikłań związanych z kołnierzami szyjnymi, takimi jak uszkodzenia skóry, owrzodzenia, ból szyi, utrudnianie wykonywania codziennych czynności i upośledzone połykanie. Biorąc pod uwagę te sprzeczne czynniki, wśród chirurgów zajmujących się kręgosłupem istnieje duża różnica zdań co do przydatności, korzyści i konieczności stosowania obroży po planowym PCLIF.
Hipoteza: Noszenie kołnierza szyjnego przez 12 tygodni po laminektomii tylnej odcinka szyjnego i zespoleniu instrumentalnym nie przyniesie znaczących korzyści mierzonych częstością niepowodzenia oprzyrządowania, częstością braku zrostu lub wynikami klinicznymi.
Cel szczegółowy I: Porównanie wyników operacji u pacjentek, które będą nosić kołnierz szyjny przez 12 tygodni po zabiegu z tymi, którym kołnierz zostanie usunięty przed wypisem po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody badani wypełnią podstawowy kwestionariusz składający się z informacji demograficznych, oceny bólu szyi i ramion w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Po operacji chirurg wypełni kartę zbierania danych operacyjnych, aby zapisać informacje, takie jak: stopione poziomy, rodzaj oprzyrządowania, przed- i pooperacyjne wyrównanie strzałkowe oraz powikłania śródoperacyjne (jeśli dotyczy). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy „z kołnierzem” lub „bez kołnierza” bezpośrednio po operacji, z wykorzystaniem wygenerowanego komputerowo schematu losowania, tak aby nie wpływać na technikę operacyjną chirurga. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy „bez kołnierza”, faktycznie będzie miał twardy kołnierz szyjny umieszczony na sali operacyjnej po operacji. Pozostanie to na miejscu przez 1 do 2 dni i zostanie przerwane przed wypisem. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy „kołnierza”, po operacji zostanie mu założony twardy kołnierz szyjny. Obroża będzie zdejmowana/wymieniana tylko do kąpieli, pielęgnacji i zmiany opatrunku. Pozostanie na swoim miejscu przez 12 tygodni.
Pacjent zostanie poddany zwykłej i zwyczajowej kontroli klinicznej i radiologicznej. Obejmuje to badanie fizykalne i radiogramy szyjki macicy wykonane po 2 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku. Wyniki VAS i wskaźnika niepełnosprawności szyi zostaną uzyskane podczas wizyt kontrolnych po 2 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku. Zdjęcia rentgenowskie zostaną ocenione przez dwóch niezależnych radiologów pod kątem awarii oprzyrządowania (zdefiniowanej jako dowolne z poniższych: poluzowanie śruby, pęknięcie śruby, pęknięcie pręta, przemieszczenie śruby) i stanu zespolenia. Zrośnięcie stałe zostanie zdefiniowane jako pomostowanie kości beleczkowej pomiędzy lub wzdłuż bocznych mas/stawów międzywyrostkowych operowanych segmentów, co ocenia się na bocznym radiogramie szyjki macicy. Ponadto zostanie zmierzone ogólne ustawienie kręgosłupa w płaszczyźnie strzałkowej. W przypadku głównego wyniku badania końcowa obserwacja po 1 roku byłaby uznana za zadowalającą w celu określenia różnic w stawie rzekomym i niepowodzeniu oprzyrządowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- Rozpoznanie zwyrodnieniowej spondylozy szyjnej z objawowym uciskiem neurologicznym (rdzeń kręgowy i/lub korzeń nerwowy) wymagającym tylnej dekompresji i zespolenia instrumentarium
- Konstrukt chirurgiczny obejmujący oprzyrządowanie i zespolenie proksymalne jak C2 i dystalne jak T2
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Umiejętność wypełniania ankiet przed i pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka nowotworów złośliwych, infekcji, złamań/zwichnięć kręgosłupa szyjnego
- Tylne konstrukcje szyjne, w tym potylica lub C1
- Poprzednia fuzja szyjki macicy z potylicą lub C1
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kołnierz
Twardy kołnierz szyjny zakładany na salę operacyjną po operacji.
Obroża będzie zdejmowana/wymieniana tylko do kąpieli, pielęgnacji i zmiany opatrunku.
Pozostanie na swoim miejscu przez 12 tygodni.
|
Miej twardy kołnierz szyjny umieszczony na sali operacyjnej po operacji.
Obroża będzie zdejmowana/wymieniana tylko do kąpieli, pielęgnacji i zmiany opatrunku.
Pozostanie na swoim miejscu przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Bez kołnierza
Miej twardy kołnierz szyjny umieszczony na sali operacyjnej po operacji.
Pozostanie to na miejscu przez 1 do 2 dni i zostanie przerwane przed wypisem.
|
Miej twardy kołnierz szyjny umieszczony na sali operacyjnej po operacji.
Pozostanie to na miejscu przez 1 do 2 dni i zostanie przerwane przed wypisem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby porównać szybkość stapiania ciał stałych między grupami z kołnierzem i bez kołnierza.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki VAS i wskaźnika niepełnosprawności szyi zostaną wykorzystane do oceny wyników klinicznych zarówno grup z obrożą, jak i bez obroży.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- Dyrektor Studium: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010P002931
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .