- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01383876
Immobilisation du collier après une laminectomie et une fusion cervicales postérieures
Immobilisation du collier après une laminectomie et une fusion cervicales postérieures : un essai contrôlé randomisé
Les colliers cervicaux sont couramment utilisés pour fournir une immobilisation externe après une laminectomie cervicale postérieure et une fusion intersomatique (PCLIF) électives. La justification de l'utilisation du collier est la perception et l'hypothèse qu'il peut prévenir l'échec précoce de l'instrumentation et favoriser une fusion vertébrale réussie. Cependant, il existe un certain nombre de complications potentielles associées aux colliers cervicaux, telles que des lésions cutanées, des ulcérations, des douleurs au cou, une entrave aux activités de la vie quotidienne et une déglutition altérée. Compte tenu de ces facteurs contradictoires, il existe un large désaccord parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale sur l'utilité, les avantages et la nécessité de l'utilisation du collier après une PCLIF élective.
Hypothèse : Le port d'un collier cervical pendant 12 semaines après une laminectomie cervicale postérieure et une fusion instrumentée ne démontrera pas d'avantages substantiels, mesurés par l'incidence de l'échec de l'instrumentation, le taux de pseudarthrose ou les mesures des résultats cliniques.
Objectif spécifique I : Comparer les résultats de la chirurgie chez les patients qui porteront un collier cervical pendant 12 semaines après la chirurgie par rapport à ceux dont le collier sera retiré avant la sortie après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la suite du processus de consentement éclairé, les sujets rempliront un questionnaire de base comprenant des informations démographiques, des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au cou et aux bras, et le questionnaire sur l'indice d'incapacité du cou (NDI).
Après la chirurgie, le chirurgien remplira une fiche de collecte de données opératoires pour enregistrer des informations telles que : les niveaux fusionnés, le type d'instrumentation, l'alignement sagittal pré et postopératoire et les complications peropératoires (le cas échéant). Les sujets seront randomisés dans le groupe "collier" ou "sans collier" immédiatement après la chirurgie, en utilisant un schéma de randomisation généré par ordinateur, afin de ne pas influencer la technique opératoire du chirurgien. Si le patient est randomisé dans le groupe "sans collier", il ou elle aura en fait un collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie. Cela restera en place pendant 1 à 2 jours et sera interrompu avant la sortie. Si le patient est randomisé dans le groupe "collier", il aura le collier cervical dur placé après la chirurgie. Le collier sera retiré/échangé pour le bain, le toilettage et les changements d'habillage uniquement. Il restera en place pendant 12 semaines.
Le patient fera l'objet d'un suivi clinique et radiographique usuel et coutumier. Cela comprend un examen physique et des radiographies cervicales prises à 2 semaines, 12 semaines, 6 mois et 1 an. Les scores VAS et Neck Disability Index seront obtenus lors des visites de suivi de 2 semaines, 12 semaines, 6 mois et 1 an. Les radiographies seront évaluées par deux radiologues indépendants pour la défaillance de l'instrumentation (définie comme l'un des éléments suivants : desserrage de la vis, rupture de la vis, rupture de la tige, délogement de la vis) et l'état de la fusion. La fusion solide sera définie comme un pont entre l'os trabéculaire ou le long des masses latérales/articulations facettaires des segments opérés, tel qu'évalué sur une radiographie cervicale latérale. De plus, l'alignement sagittal global de la colonne vertébrale sera mesuré. Pour le critère de jugement principal de l'étude, le suivi final à 1 an serait considéré comme satisfaisant pour déterminer les différences de pseudarthrose et d'échec de l'instrumentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais
- Diagnostic d'arthrose cervicale dégénérative avec compression neurologique symptomatique (moelle épinière et/ou racine nerveuse) nécessitant une décompression postérieure et une fusion d'instrumentation
- Construction chirurgicale pour inclure l'instrumentation et la fusion aussi proximale que C2 et aussi distale que T2
- Capacité à fournir un consentement écrit
- Capacité à remplir des questionnaires pré- et postopératoires
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de malignité, d'infection, de fracture/luxation de la colonne cervicale
- Constructions cervicales postérieures incluant l'occiput ou C1
- Fusion cervicale antérieure à l'occiput ou C1
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collier
Collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie.
Le collier sera retiré/échangé pour le bain, le toilettage et les changements d'habillage uniquement.
Il restera en place pendant 12 semaines.
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Avoir un collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie.
Le collier sera retiré/échangé pour le bain, le toilettage et les changements d'habillage uniquement.
Il restera en place pendant 12 semaines.
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Expérimental: Pas de collier
Avoir un collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie.
Cela restera en place pendant 1 à 2 jours et sera interrompu avant la sortie.
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Avoir un collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie.
Cela restera en place pendant 1 à 2 jours et sera interrompu avant la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion
Délai: 1 an
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Comparer les taux de fusion solide entre les groupes avec collier et sans collier.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: 1 an
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Les scores VAS et Neck Disability Index seront utilisés pour évaluer les résultats cliniques des groupes avec et sans collier.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- Directeur d'études: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P002931
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