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Immobilisation du collier après une laminectomie et une fusion cervicales postérieures

21 octobre 2013 mis à jour par: Christopher Bono, Brigham and Women's Hospital

Immobilisation du collier après une laminectomie et une fusion cervicales postérieures : un essai contrôlé randomisé

Les colliers cervicaux sont couramment utilisés pour fournir une immobilisation externe après une laminectomie cervicale postérieure et une fusion intersomatique (PCLIF) électives. La justification de l'utilisation du collier est la perception et l'hypothèse qu'il peut prévenir l'échec précoce de l'instrumentation et favoriser une fusion vertébrale réussie. Cependant, il existe un certain nombre de complications potentielles associées aux colliers cervicaux, telles que des lésions cutanées, des ulcérations, des douleurs au cou, une entrave aux activités de la vie quotidienne et une déglutition altérée. Compte tenu de ces facteurs contradictoires, il existe un large désaccord parmi les chirurgiens de la colonne vertébrale sur l'utilité, les avantages et la nécessité de l'utilisation du collier après une PCLIF élective.

Hypothèse : Le port d'un collier cervical pendant 12 semaines après une laminectomie cervicale postérieure et une fusion instrumentée ne démontrera pas d'avantages substantiels, mesurés par l'incidence de l'échec de l'instrumentation, le taux de pseudarthrose ou les mesures des résultats cliniques.

Objectif spécifique I : Comparer les résultats de la chirurgie chez les patients qui porteront un collier cervical pendant 12 semaines après la chirurgie par rapport à ceux dont le collier sera retiré avant la sortie après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À la suite du processus de consentement éclairé, les sujets rempliront un questionnaire de base comprenant des informations démographiques, des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au cou et aux bras, et le questionnaire sur l'indice d'incapacité du cou (NDI).

Après la chirurgie, le chirurgien remplira une fiche de collecte de données opératoires pour enregistrer des informations telles que : les niveaux fusionnés, le type d'instrumentation, l'alignement sagittal pré et postopératoire et les complications peropératoires (le cas échéant). Les sujets seront randomisés dans le groupe "collier" ou "sans collier" immédiatement après la chirurgie, en utilisant un schéma de randomisation généré par ordinateur, afin de ne pas influencer la technique opératoire du chirurgien. Si le patient est randomisé dans le groupe "sans collier", il ou elle aura en fait un collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie. Cela restera en place pendant 1 à 2 jours et sera interrompu avant la sortie. Si le patient est randomisé dans le groupe "collier", il aura le collier cervical dur placé après la chirurgie. Le collier sera retiré/échangé pour le bain, le toilettage et les changements d'habillage uniquement. Il restera en place pendant 12 semaines.

Le patient fera l'objet d'un suivi clinique et radiographique usuel et coutumier. Cela comprend un examen physique et des radiographies cervicales prises à 2 semaines, 12 semaines, 6 mois et 1 an. Les scores VAS et Neck Disability Index seront obtenus lors des visites de suivi de 2 semaines, 12 semaines, 6 mois et 1 an. Les radiographies seront évaluées par deux radiologues indépendants pour la défaillance de l'instrumentation (définie comme l'un des éléments suivants : desserrage de la vis, rupture de la vis, rupture de la tige, délogement de la vis) et l'état de la fusion. La fusion solide sera définie comme un pont entre l'os trabéculaire ou le long des masses latérales/articulations facettaires des segments opérés, tel qu'évalué sur une radiographie cervicale latérale. De plus, l'alignement sagittal global de la colonne vertébrale sera mesuré. Pour le critère de jugement principal de l'étude, le suivi final à 1 an serait considéré comme satisfaisant pour déterminer les différences de pseudarthrose et d'échec de l'instrumentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Parlant anglais
  • Diagnostic d'arthrose cervicale dégénérative avec compression neurologique symptomatique (moelle épinière et/ou racine nerveuse) nécessitant une décompression postérieure et une fusion d'instrumentation
  • Construction chirurgicale pour inclure l'instrumentation et la fusion aussi proximale que C2 et aussi distale que T2
  • Capacité à fournir un consentement écrit
  • Capacité à remplir des questionnaires pré- et postopératoires

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de malignité, d'infection, de fracture/luxation de la colonne cervicale
  • Constructions cervicales postérieures incluant l'occiput ou C1
  • Fusion cervicale antérieure à l'occiput ou C1
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Collier
Collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie. Le collier sera retiré/échangé pour le bain, le toilettage et les changements d'habillage uniquement. Il restera en place pendant 12 semaines.
Avoir un collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie. Le collier sera retiré/échangé pour le bain, le toilettage et les changements d'habillage uniquement. Il restera en place pendant 12 semaines.
Expérimental: Pas de collier
Avoir un collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie. Cela restera en place pendant 1 à 2 jours et sera interrompu avant la sortie.
Avoir un collier cervical dur placé dans la salle d'opération après la chirurgie. Cela restera en place pendant 1 à 2 jours et sera interrompu avant la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion
Délai: 1 an
Comparer les taux de fusion solide entre les groupes avec collier et sans collier.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: 1 an
Les scores VAS et Neck Disability Index seront utilisés pour évaluer les résultats cliniques des groupes avec et sans collier.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
  • Directeur d'études: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Première publication (Estimation)

28 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P002931

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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