Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immobilizzazione del collare dopo una laminectomia e fusione cervicale posteriore

21 ottobre 2013 aggiornato da: Christopher Bono, Brigham and Women's Hospital

Immobilizzazione del collare a seguito di una laminectomia e fusione cervicale posteriore: uno studio controllato randomizzato

I collari cervicali sono comunemente usati per fornire l'immobilizzazione esterna dopo laminectomia cervicale posteriore elettiva e fusione intersomatica (PCLIF). La logica dell'uso del collare è la percezione e l'ipotesi che possa prevenire il fallimento precoce della strumentazione e promuovere il successo della fusione spinale. Tuttavia, ci sono una serie di potenziali complicazioni associate ai collari cervicali, come rottura della pelle, ulcerazione, dolore al collo, impedenza nelle attività della vita quotidiana e deglutizione compromessa. Considerando questi fattori contrastanti, c'è un ampio disaccordo tra i chirurghi spinali sull'utilità, i benefici e la necessità dell'uso del collare dopo il PCLIF elettivo.

Ipotesi: indossare un collare cervicale per 12 settimane dopo la laminectomia cervicale posteriore e la fusione strumentata non dimostrerà benefici sostanziali misurati dall'incidenza di fallimento della strumentazione, tasso di pseudoartrosi o misure di esito clinico.

Obiettivo specifico I: confrontare i risultati dell'intervento chirurgico nei pazienti che indosseranno un collare cervicale per 12 settimane dopo l'intervento rispetto a quelli a cui verrà rimosso il collare prima della dimissione dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il processo di consenso informato, i soggetti compileranno un questionario di base costituito da informazioni demografiche, punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) per il dolore al collo e alle braccia e il questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI).

Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo compilerà un foglio di raccolta dei dati operativi per registrare informazioni quali: livelli fusi, tipo di strumentazione, allineamento sagittale pre e postoperatorio e complicanze intraoperatorie (se applicabile). I soggetti verranno randomizzati nel gruppo "collare" o "senza collare" immediatamente dopo l'intervento chirurgico, utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer, in modo da non influenzare la tecnica operativa del chirurgo. Se il paziente viene randomizzato al gruppo "senza collare", avrà effettivamente un collare cervicale rigido posizionato in sala operatoria dopo l'intervento chirurgico. Questo rimarrà in vigore per 1 o 2 giorni e sarà interrotto prima della dimissione. Se il paziente viene randomizzato al gruppo "collare", gli verrà posizionato il collare cervicale duro dopo l'intervento chirurgico. Il collare verrà rimosso/sostituito solo per il bagno, la toelettatura e i cambi di vestizione. Rimarrà in vigore per 12 settimane.

Il paziente sarà sottoposto al consueto e consueto follow-up clinico e radiografico. Ciò include l'esame fisico e le radiografie cervicali effettuate a 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 1 anno. I punteggi VAS e Neck Disability Index saranno ottenuti alle visite di follow-up a 2 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 1 anno. Le radiografie saranno valutate da due radiologi indipendenti per guasto della strumentazione (definito come uno dei seguenti: allentamento della vite, rottura della vite, rottura dell'asta, dislocazione della vite) e stato della fusione. La fusione solida sarà definita come ponte osseo trabecolare tra o lungo le masse laterali/faccette articolari dei segmenti operati come valutato su una radiografia cervicale laterale. Inoltre, verrà misurato l'allineamento sagittale complessivo della colonna vertebrale. Per l'esito primario dello studio, il follow-up finale a 1 anno sarebbe considerato soddisfacente per determinare le differenze nella pseudoartrosi e nel fallimento della strumentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • Diagnosi di spondilosi cervicale degenerativa con compressione neurologica sintomatica (midollo spinale e/o radice nervosa) che richiede decompressione posteriore e fusione della strumentazione
  • Struttura chirurgica per includere strumentazione e fusione prossimale come C2 e distale come T2
  • Possibilità di fornire il consenso scritto
  • Capacità di compilare questionari pre e postoperatori

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malignità, infezione, frattura/lussazione del rachide cervicale
  • Costrutti cervicali posteriori compreso l'occipite o C1
  • Precedente fusione cervicale all'occipite o C1
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Collare
Collare cervicale rigido posizionato in sala operatoria dopo l'intervento chirurgico. Il collare verrà rimosso/sostituito solo per il bagno, la toelettatura e i cambi di vestizione. Rimarrà in vigore per 12 settimane.
Comportamentale: Collare
Avere un collare cervicale duro posizionato in sala operatoria dopo l'intervento chirurgico. Il collare verrà rimosso/sostituito solo per il bagno, la toelettatura e i cambi di vestizione. Rimarrà in vigore per 12 settimane.
Sperimentale: Nessun collare
Avere un collare cervicale duro posizionato in sala operatoria dopo l'intervento chirurgico. Questo rimarrà in vigore per 1 o 2 giorni e sarà interrotto prima della dimissione.
Comportamentale: Nessun collare
Avere un collare cervicale duro posizionato in sala operatoria dopo l'intervento chirurgico. Questo rimarrà in vigore per 1 o 2 giorni e sarà interrotto prima della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione
Lasso di tempo: 1 anno
Per confrontare i tassi di fusione solida tra i gruppi con collare e senza collare.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi VAS e Neck Disability Index verranno utilizzati per valutare gli esiti clinici di entrambi i gruppi con collare e senza collare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
  • Direttore dello studio: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P002931

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi