Воротничковая иммобилизация после задней шейной ламинэктомии и спондилодеза
Иммобилизация воротника после задней шейной ламинэктомии и спондилодеза: рандомизированное контролируемое исследование
Шейные воротники обычно используются для обеспечения внешней иммобилизации после плановой задней шейной ламинэктомии и межтелового спондилодеза (PCLIF). Обоснованием использования воротника является восприятие и предположение, что он может предотвратить раннюю несостоятельность инструментов и способствовать успешному спондилодезу. Однако существует ряд потенциальных осложнений, связанных с шейными воротниками, таких как повреждение кожи, изъязвление, боль в шее, затруднение повседневной деятельности и нарушение глотания. Принимая во внимание эти противоречивые факторы, среди спинальных хирургов существуют большие разногласия по поводу полезности, преимуществ и необходимости использования воротника после плановой PCLIF.
Гипотеза: ношение шейного воротника в течение 12 недель после задней шейной ламинэктомии и инструментального спондилодеза не продемонстрирует существенных преимуществ, измеренных по частоте несостоятельности инструментов, частоте несращений или показателям клинического исхода.
Конкретная цель I: Сравнить результаты операции у пациентов, которые будут носить шейный воротник в течение 12 недель после операции, по сравнению с теми, у кого воротник будет снят до выписки после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия субъекты заполнят базовый опросник, состоящий из демографической информации, показателей боли в шее и руках по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и опросника индекса инвалидности шеи (NDI).
После операции хирург заполняет лист сбора операционных данных для записи такой информации, как: уровни слияния, тип инструментария, до- и послеоперационное сагиттальное выравнивание и интраоперационные осложнения (если применимо). Субъекты будут рандомизированы в группу «с воротником» или «без воротника» сразу после операции с использованием созданной компьютером схемы рандомизации, чтобы не влиять на операционную технику хирурга. Если пациент рандомизирован в группу «без воротника», ему или ей фактически будет установлен жесткий шейный воротник в операционной после операции. Это будет оставаться на месте в течение 1-2 дней и будет прекращено до выписки. Если пациент рандомизирован в группу «воротник», ему или ей будет установлен жесткий шейный воротник после операции. Ошейник будет сниматься/заменяться только для купания, ухода и смены одежды. Он останется на месте в течение 12 недель.
Пациент будет подвергаться обычному и обычному клиническому и рентгенологическому наблюдению. Это включает физикальное обследование и рентгенограммы шейки матки, сделанные через 2 недели, 12 недель, 6 месяцев и 1 год. Оценки по ВАШ и индексу инвалидности шеи будут получены на контрольных визитах через 2 недели, 12 недель, 6 месяцев и 1 год. Рентгенограммы будут оцениваться двумя независимыми радиологами на предмет отказа инструментов (определяемого как любое из следующего: ослабление винта, поломка винта, поломка стержня, смещение винта) и состояние сращения. Твердый спондилодез будет определяться как соединение трабекулярной кости между или вдоль латеральных масс/фасеточных суставов оперированных сегментов, что оценивается на боковой рентгенограмме шейки матки. Кроме того, будет измерено общее сагиттальное выравнивание позвоночника. Что касается основного результата исследования, окончательное наблюдение через 1 год будет считаться удовлетворительным для определения различий в частоте ложного сустава и несостоятельности инструментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- говорящий по-английски
- Диагностика дегенеративного шейного спондилеза с симптоматической неврологической компрессией (спинного мозга и/или нервного корешка), требующей задней декомпрессии и спондилодеза инструментов
- Хирургическая конструкция, включающая инструменты и спондилодез проксимально, как С2, и дистально, как Т2
- Возможность дать письменное согласие
- Умение заполнять пред- и послеоперационные анкеты
Критерий исключения:
- Диагностика злокачественного новообразования, инфекции, перелома/вывиха шейного отдела позвоночника
- Задние шейные конструкции, включая затылок или C1
- Предыдущий цервикальный спондилодез с затылком или C1
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Воротник
Жесткий шейный воротник накладывают в операционной после операции.
Ошейник будет сниматься/заменяться только для купания, ухода и смены одежды.
Он останется на месте в течение 12 недель.
|
Поставьте жесткий шейный воротник в операционной после операции.
Ошейник будет сниматься/заменяться только для купания, ухода и смены одежды.
Он останется на месте в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Без воротника
Поставьте жесткий шейный воротник в операционной после операции.
Это будет оставаться на месте в течение 1-2 дней и будет прекращено до выписки.
|
Поставьте жесткий шейный воротник в операционной после операции.
Это будет оставаться на месте в течение 1-2 дней и будет прекращено до выписки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить скорость плавления твердого тела между группами с воротником и без воротника.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки клинических исходов как в группе с воротником, так и в группе без воротника будут использоваться баллы по ВАШ и индексу нетрудоспособности шеи.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- Директор по исследованиям: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P002931
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .