Gallér immobilizálása hátsó nyaki laminektómia és fúzió után
Nyakörv immobilizálása hátsó nyaki laminektómia és fúzió után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A nyakörveket általában külső immobilizáció biztosítására használják elektív posterior cervicalis laminectomia és interbody fúzió (PCLIF) után. A nyakörv használatának indoklása az a felfogás és feltételezés, hogy megelőzheti a műszerek korai meghibásodását és elősegítheti a sikeres gerincfúziót. A nyakörvekhez azonban számos lehetséges szövődmény társul, mint például a bőr leépülése, fekélyesedése, nyaki fájdalom, a mindennapi tevékenységek impedanciája és a nyelési zavar. Tekintettel ezekre az ellentmondó tényezőkre, a gerincsebészek között széles körű nézeteltérés van a nyakörv használatának hasznosságáról, előnyeiről és szükségességéről az elektív PCLIF után.
Hipotézis: A nyaki nyakörv 12 hétig tartó viselése a posterior cervicalis laminectomiát és a műszeres fúziót követően nem mutat jelentős előnyöket a műszerhibák előfordulási gyakorisága, a nem egyesülések aránya vagy a klinikai kimenetel mérései alapján.
Konkrét cél I: Összehasonlítani a műtét kimenetelét azoknál a betegeknél, akik a műtét után 12 hétig nyakörvet viselnek, és azokkal, akiknél a gallért a műtét utáni elbocsátás előtt eltávolítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezési folyamatot követően az alanyok egy alapkérdőívet töltenek ki, amely demográfiai adatokból, a nyak- és karfájdalmakra vonatkozó vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámokból, valamint a Nyak Fogyatékossági Index Kérdőívből (NDI) áll.
A műtétet követően a sebész egy műtéti adatgyűjtő lapot tölt ki, amelyben rögzíti az olyan információkat, mint: összeolvadt szintek, műszer típusa, műtét előtti és utáni sagittalis igazodás, valamint az intraoperatív szövődmények (ha vannak). Az alanyokat közvetlenül a műtét után véletlenszerűen besorolják a "gallér" vagy "nyakörv nélküli" csoportba, számítógép által generált randomizációs séma segítségével, hogy ne befolyásolják a sebész műtéti technikáját. Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a „gallér nélküli” csoportba, akkor a műtét után valóban kemény nyaki nyakörvet helyeznek el a műtőben. Ez 1-2 napig a helyén marad, és a kiürítés előtt le kell állítani. Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a "gallér" csoportba, akkor a műtét után a kemény nyaki gallért helyezik el. A gallért csak fürdéshez, ápoláshoz és öltözködési cseréhez távolítják el/cserélik ki. 12 hétig a helyén marad.
A pácienst a szokásos és szokásos klinikai és radiográfiai követésnek vetik alá. Ez magában foglalja a fizikális vizsgálatot és a méhnyak röntgenfelvételeit, amelyeket 2 hét, 12 hét, 6 hónap és 1 év után készítettek. A VAS és a nyaki fogyatékossági index pontszámait a 2 hetes, 12 hetes, 6 hónapos és 1 éves ellenőrző vizitek során kapják meg. A röntgenfelvételeket két független radiológus fogja értékelni a műszerhibák (amelyek a következők bármelyike: csavar kilazulása, csavartörés, rúdtörés, csavar elmozdulása) és a fúzió állapota szempontjából. A szilárd fúziót úgy definiáljuk, mint a trabekuláris csont áthidalóját az operált szegmensek oldalsó tömegei/faszet ízületei között vagy mentén, amint azt egy laterális nyaki röntgenfelvételen értékelik. Ezenkívül megmérik a gerinc általános sagittális beállítását. A vizsgálat elsődleges kimeneteléhez az 1 év elteltével végzett végső követés tekinthető kielégítőnek a pszeudartrózis és a műszeres kudarc közötti különbségek meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Degeneratív nyaki spondylosis diagnosztizálása tüneti neurológiai kompresszióval (gerincvelő és/vagy ideggyökér), amely hátsó dekompressziót és műszerfúziót igényel
- Sebészeti konstrukció, amely magában foglalja a műszereket és a fúziót olyan proximálisan, mint a C2 és a távoli, mint a T2
- Lehetőség írásbeli hozzájárulás megadására
- Pre- és posztoperatív kérdőívek kitöltésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok, fertőzések, nyaki gerinctörés/elmozdulás diagnosztizálása
- Hátsó nyaki konstrukciók, beleértve a nyakszirt vagy a C1
- Korábbi cervicalis fúzió a nyakszirttel vagy C1
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gallér
Műtét után a műtőben elhelyezett kemény nyaki nyakörv.
A gallért csak fürdéshez, ápoláshoz és öltözködési cseréhez távolítják el/cserélik ki.
12 hétig a helyén marad.
|
A műtét után kemény nyaki gallért helyezzenek a műtőbe.
A gallért csak fürdéshez, ápoláshoz és öltözködési cseréhez távolítják el/cserélik ki.
12 hétig a helyén marad.
|
|
Kísérleti: Nincs nyakörv
A műtét után kemény nyaki gallért helyezzenek a műtőbe.
Ez 1-2 napig a helyén marad, és a kiürítés előtt le kell állítani.
|
A műtét után kemény nyaki gallért helyezzenek a műtőbe.
Ez 1-2 napig a helyén marad, és a kiürítés előtt le kell állítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fusion Rates
Időkeret: 1 év
|
Összehasonlítani a szilárd összeolvadási sebességet a gallér és a gallér nélküli csoportok között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 1 év
|
A VAS és a nyaki fogyatékossági index pontszámait mind a gallérral, mind a nyakörv nélküli csoportok klinikai kimenetelének értékelésére használják.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- Tanulmányi igazgató: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010P002931
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .