- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01383876
Kraveimmobilisering efter en posterior cervikal laminektomi og fusion
Halsbåndsimmobilisering efter en posterior cervikal laminektomi og fusion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Cervikalkraver bruges almindeligvis til at give ekstern immobilisering efter elektiv posterior cervikal laminektomi og interbody-fusion (PCLIF). Begrundelsen for kravebrug er opfattelsen og antagelsen om, at det kan forhindre tidlig instrumenteringsfejl og fremme en vellykket spinal fusion. Der er dog en række potentielle komplikationer forbundet med halskraver, såsom hudnedbrydning, ulceration, nakkesmerter, impedans for daglige aktiviteter og svækket synke. I betragtning af disse modstridende faktorer er der bred uenighed blandt spinalkirurger om nytten, fordelene og nødvendigheden af kravebrug efter elektiv PCLIF.
Hypotese: Bæring af en cervikal krave i 12 uger efter posterior cervikal laminektomi og instrumenteret fusion vil ikke vise væsentlige fordele målt ved forekomsten af instrumenteringsfejl, frekvensen af manglende forening eller kliniske udfaldsmål.
Specifikt mål I: At sammenligne resultaterne af operationen hos patienter, der vil bære halskrave i 12 uger efter operationen, versus dem, der får halsbåndet fjernet før udskrivelsen efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter processen med informeret samtykke vil forsøgspersoner udfylde et baseline-spørgeskema bestående af demografisk information, visuelle analoge skala (VAS) smertescore for nakke- og armsmerter og Neck Disability Index Questionnaire (NDI).
Efter operationen vil kirurgen udfylde et operativt dataindsamlingsark for at registrere information såsom: fusionerede niveauer, type instrumentering, præ- og postoperativ sagittal justering og intraoperative komplikationer (hvis relevant). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i "krave"- eller "ingen krave"-gruppen umiddelbart efter operationen ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema for ikke at påvirke kirurgens operationsteknik. Hvis patienten er randomiseret til gruppen "ingen krave", vil han eller hun faktisk få en hård halskrave placeret på operationsstuen efter operationen. Dette vil forblive på plads i 1 til 2 dage og afbrydes før udskrivning. Hvis patienten randomiseres til "krave"-gruppen, vil han eller hun få anbragt den hårde halskrave efter operationen. Kraven fjernes/byttes kun til badning, pleje og påklædningsskift. Den forbliver på plads i 12 uger.
Patienten vil gennemgå sædvanlig og sædvanlig klinisk og radiografisk opfølgning. Dette inkluderer fysisk undersøgelse og cervikale røntgenbilleder taget efter 2 uger, 12 uger, 6 måneder og 1 år. VAS- og Neck Disability Index-score vil blive opnået ved 2 ugers, 12 ugers, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg. Røntgenbilleder vil blive vurderet af to uafhængige radiologer for instrumenteringsfejl (defineret som en af følgende: skrueløsning, skruebrud, stangbrud, skrueløsnelse) og fusionsstatus. Solid fusion vil blive defineret som brodannende trabekulær knogle mellem eller langs de laterale masser/facetled af de opererede segmenter som vurderet på et lateralt cervikal røntgenbillede. Derudover vil den overordnede sagittale justering af rygsøjlen blive målt. For det primære resultat af undersøgelsen ville den endelige opfølgning efter 1 år blive betragtet som tilfredsstillende for at bestemme forskelle i pseudarthrose og instrumenteringsfejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende
- Diagnose af degenerativ cervikal spondylose med symptomatisk neurologisk kompression (rygmarv og/eller nerverod), der kræver posterior dekompression og instrumenteringsfusion
- Kirurgisk konstruktion omfatter instrumentering og fusion lige så proksimalt som C2 og så distalt som T2
- Evne til at give skriftligt samtykke
- Evne til at udfylde præ- og postoperative spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af malignitet, infektion, fraktur/dislokation af halshvirvelsøjlen
- Posteriore cervikale konstruktioner inklusive nakkeknuden eller C1
- Tidligere cervikal fusion til nakkeknuden eller C1
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krave
Hård cervikal krave placeret på operationsstuen efter operationen.
Kraven fjernes/byttes kun til badning, pleje og påklædningsskift.
Den forbliver på plads i 12 uger.
|
Få en hård cervikal krave placeret på operationsstuen efter operationen.
Kraven fjernes/byttes kun til badning, pleje og påklædningsskift.
Den forbliver på plads i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Ingen krave
Få en hård cervikal krave placeret på operationsstuen efter operationen.
Dette vil forblive på plads i 1 til 2 dage og afbrydes før udskrivning.
|
Få en hård cervikal krave placeret på operationsstuen efter operationen.
Dette vil forblive på plads i 1 til 2 dage og afbrydes før udskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusionspriser
Tidsramme: 1 år
|
For at sammenligne de faste fusionshastigheder mellem krave- og ingen kravegrupper.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
|
VAS- og Neck Disability Index-scorer vil blive brugt til at vurdere de kliniske resultater af både halsbånds- og ingen halsbåndsgrupper.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
- Studieleder: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010P002931
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Krave
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGraves sygdom | Kræft i skjoldbruskkirtlenForenede Stater
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Afsluttet
-
Uppsala UniversityAfsluttet