Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraveimmobilisering efter en posterior cervikal laminektomi og fusion

21. oktober 2013 opdateret af: Christopher Bono, Brigham and Women's Hospital

Halsbåndsimmobilisering efter en posterior cervikal laminektomi og fusion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Cervikalkraver bruges almindeligvis til at give ekstern immobilisering efter elektiv posterior cervikal laminektomi og interbody-fusion (PCLIF). Begrundelsen for kravebrug er opfattelsen og antagelsen om, at det kan forhindre tidlig instrumenteringsfejl og fremme en vellykket spinal fusion. Der er dog en række potentielle komplikationer forbundet med halskraver, såsom hudnedbrydning, ulceration, nakkesmerter, impedans for daglige aktiviteter og svækket synke. I betragtning af disse modstridende faktorer er der bred uenighed blandt spinalkirurger om nytten, fordelene og nødvendigheden af ​​kravebrug efter elektiv PCLIF.

Hypotese: Bæring af en cervikal krave i 12 uger efter posterior cervikal laminektomi og instrumenteret fusion vil ikke vise væsentlige fordele målt ved forekomsten af ​​instrumenteringsfejl, frekvensen af ​​manglende forening eller kliniske udfaldsmål.

Specifikt mål I: At sammenligne resultaterne af operationen hos patienter, der vil bære halskrave i 12 uger efter operationen, versus dem, der får halsbåndet fjernet før udskrivelsen efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter processen med informeret samtykke vil forsøgspersoner udfylde et baseline-spørgeskema bestående af demografisk information, visuelle analoge skala (VAS) smertescore for nakke- og armsmerter og Neck Disability Index Questionnaire (NDI).

Efter operationen vil kirurgen udfylde et operativt dataindsamlingsark for at registrere information såsom: fusionerede niveauer, type instrumentering, præ- og postoperativ sagittal justering og intraoperative komplikationer (hvis relevant). Forsøgspersoner vil blive randomiseret i "krave"- eller "ingen krave"-gruppen umiddelbart efter operationen ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema for ikke at påvirke kirurgens operationsteknik. Hvis patienten er randomiseret til gruppen "ingen krave", vil han eller hun faktisk få en hård halskrave placeret på operationsstuen efter operationen. Dette vil forblive på plads i 1 til 2 dage og afbrydes før udskrivning. Hvis patienten randomiseres til "krave"-gruppen, vil han eller hun få anbragt den hårde halskrave efter operationen. Kraven fjernes/byttes kun til badning, pleje og påklædningsskift. Den forbliver på plads i 12 uger.

Patienten vil gennemgå sædvanlig og sædvanlig klinisk og radiografisk opfølgning. Dette inkluderer fysisk undersøgelse og cervikale røntgenbilleder taget efter 2 uger, 12 uger, 6 måneder og 1 år. VAS- og Neck Disability Index-score vil blive opnået ved 2 ugers, 12 ugers, 6 måneders og 1 års opfølgningsbesøg. Røntgenbilleder vil blive vurderet af to uafhængige radiologer for instrumenteringsfejl (defineret som en af ​​følgende: skrueløsning, skruebrud, stangbrud, skrueløsnelse) og fusionsstatus. Solid fusion vil blive defineret som brodannende trabekulær knogle mellem eller langs de laterale masser/facetled af de opererede segmenter som vurderet på et lateralt cervikal røntgenbillede. Derudover vil den overordnede sagittale justering af rygsøjlen blive målt. For det primære resultat af undersøgelsen ville den endelige opfølgning efter 1 år blive betragtet som tilfredsstillende for at bestemme forskelle i pseudarthrose og instrumenteringsfejl.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Diagnose af degenerativ cervikal spondylose med symptomatisk neurologisk kompression (rygmarv og/eller nerverod), der kræver posterior dekompression og instrumenteringsfusion
  • Kirurgisk konstruktion omfatter instrumentering og fusion lige så proksimalt som C2 og så distalt som T2
  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • Evne til at udfylde præ- og postoperative spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af malignitet, infektion, fraktur/dislokation af halshvirvelsøjlen
  • Posteriore cervikale konstruktioner inklusive nakkeknuden eller C1
  • Tidligere cervikal fusion til nakkeknuden eller C1
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krave
Hård cervikal krave placeret på operationsstuen efter operationen. Kraven fjernes/byttes kun til badning, pleje og påklædningsskift. Den forbliver på plads i 12 uger.
Få en hård cervikal krave placeret på operationsstuen efter operationen. Kraven fjernes/byttes kun til badning, pleje og påklædningsskift. Den forbliver på plads i 12 uger.
Eksperimentel: Ingen krave
Få en hård cervikal krave placeret på operationsstuen efter operationen. Dette vil forblive på plads i 1 til 2 dage og afbrydes før udskrivning.
Få en hård cervikal krave placeret på operationsstuen efter operationen. Dette vil forblive på plads i 1 til 2 dage og afbrydes før udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionspriser
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne de faste fusionshastigheder mellem krave- og ingen kravegrupper.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 1 år
VAS- og Neck Disability Index-scorer vil blive brugt til at vurdere de kliniske resultater af både halsbånds- og ingen halsbåndsgrupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Bono, M.D., Brigham & Women's Hospital, Harvard Medical School
  • Studieleder: Dana A Leonard, B.A., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2011

Først opslået (Skøn)

28. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010P002931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krave

Abonner