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혈액암 환자를 위한 강도 감소 골수 이식에 대한 2단계 접근법

2026년 3월 26일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

혈액 악성 종양 환자를 위한 강도 감소 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 2단계 접근법

이 연구의 목적은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 더 나은 위험 질병을 가진 환자의 생존율을 일치하는 관련 기증자로부터 감소된 강도의 HSCT를 받는 유사한 환자의 의학 문헌에 보고된 생존율과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 형태학적 또는 방사선학적 관해에서 혈액 악성종양이 있는 일배체 가족 기증자 환자 또는 화학요법에 민감한 무통성 질환이 있는 환자에서 Jefferson 2 단계 감소 강도 조건화(RIC) 접근법을 사용하여 치료 2년 후 전체 생존(OS) 비율을 과거와 비교하기 위해 문헌에 보고된 바와 같이 RIC 일치 기증자 HSCT 후 유사한 집단의 OS 비율.

2차 목표:

I. 이 연구에서 치료받은 환자의 2년차 치료 관련 사망률(TRM)을 문헌에 보고된 RIC 일치 형제 조혈모세포 이식을 받은 환자의 과거 TRM 비율과 비교하기 위함.

II. TJU(Thomas Jefferson University) RIC 2단계 접근법으로 치료받은 림프계 질환 환자와 골수성 질환 환자의 2년 재발률 및 재발 관련 사망률을 비교합니다.

III. TJU RIC 2단계 접근 방식으로 치료를 받는 환자에서 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 결정합니다.

IV. TJU RIC 2단계 접근 방식으로 치료받은 환자의 생착률과 림프구 재구성을 평가합니다.

V. TJU RIC 2단계 접근법으로 치료받은 환자에서 100일째 TRM 발생률을 평가하기 위함.

개요:

감소된 강도 컨디셔닝: 환자는 -11~-8일에 60분에 걸쳐 플루다라빈 인산염을 정맥 주사(IV)하고 -10~-9일에 3시간에 걸쳐 불수판 IV를 투여받습니다. 환자는 -6일에 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. 환자는 또한 -3일과 -2일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.

이식: 환자는 -6일에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받고 0일에 분화 클러스터(CD)-34+ 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다.

GVHD 예방: -1일에 시작하여 환자는 42일에 시작하여 테이퍼링과 함께 타크로리무스 IV 또는 경구(PO)를 받습니다. 환자는 또한 -1일부터 28일까지 마이코페놀레이트 모페틸 IV를 1일 2회(BID) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 혈액학적 또는 종양학적 진단을 받고 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)이 유익하다고 생각되고 이미 최일선 치료가 적용된 모든 환자. 이 프로토콜로 치료받은 환자는 질병의 형태학적 증거(완전 관해 또는 "CR")가 없거나, 환자가 질병의 증거가 있는 경우 환자는 가장 최근 요법에 대해 적어도 부분 반응(PR)이 양호해야 합니다. 이 질병은 화학 반응성이 있어야 합니다.

  2. 이 연구에서 치료받은 환자는 다음을 갖게 됩니다.

    • 1차 또는 2차 CR의 급성 백혈병
    • MDS(골수이형성 증후군), RA(불응성 빈혈) 또는 RARS(고리 철적아세포가 있는 불응성 빈혈) 하위 유형의 특정 하위 유형.
    • 호지킨 또는 화학감수성 질환을 동반한 나태한 비호지킨 림프종
    • 질병의 형태학적 증거가 없거나 가장 최근 치료법에 대한 깊은 PR이 없는 골수종
    • 현재 요법에 대해 최소한 PR이 있는 골수증식성 장애
    • 재생 불량성 빈혈
    • 위에서 검토한 기준을 충족하는 혈액학적 또는 종양학적 질병(목록에 없음)(CR 또는 우수한 PR 포함).
  3. 환자는 HLA-A에서 2, 3 또는 4개의 항원이 일치하지 않는 HLA인 친족 공여자가 있어야 합니다. 비; 씨; GVHD 방향의 DR 유전자좌. (HLA가 동일하거나 1-항원 불일치인 관련된 공여자가 있는 환자는 이 치료적 접근 방식으로 치료할 수 있지만 결과는 연구의 통계적 목표의 일부가 아닙니다(요약 섹션 참조).

  4. 환자는 적절한 기관 기능을 수행해야 합니다.

    • LVEF(좌심실 확장기 말기 기능) >50%
    • DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량) 헤모글로빈에 대해 예측 보정의 ≥50%
    • 혈청 빌리루빈 <1.8, AST 또는 ALT < 2.5X 정상 상한으로 정의되는 적절한 간 기능
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  5. 60세 이상 환자의 경우 수행 상태 ≥ 80%(TJU Karnofsky) 또는 60세 미만 환자의 경우 70% 이상.
  6. 60세 이상 환자의 경우 HCT-CI 점수 ≤ 4점 또는 60세 미만 환자의 경우 5점 이하.
  7. 환자는 가임 가능성이 있는 경우 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  8. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  1. 60세 이상 환자의 경우 수행 상태 < 80%(TJU Karnofsky) 또는 < 60세 환자의 경우 <70%.
  2. HCT-CI(Hematopoietic Cell Transplant-Comorbidity Index) 점수 > 60세 이상 환자의 경우 > 4점 또는 > 60세 환자의 경우 > 5점.
  3. HIV 양성
  4. 악성 종양이 있는 중추 신경계의 능동적 관여
  5. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  6. 임신
  7. 기저 혈액/종양 질환 이외의 이유로 기대여명이 6개월 미만인 환자
  8. 이식 입원 8주 이내에 알렘투주맙을 투여 받았거나 최근에 말 또는 토끼 항흉선세포 글로불린을 투여받았고 항흉선세포 글로불린 수치가 > 2 ugm/ml인 환자
  9. 국소 치료만 필요한 피부암을 제외하고 다른 악성 종양의 증거가 있는 환자는 이 프로토콜에 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(동종 PBSCT)

감소된 강도 컨디셔닝: 환자는 -11~-8일에 60분에 걸쳐 인산플루다라빈 IV를, -10~-9일에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를 투여받습니다. 환자는 -6일에 TBI를 겪는다. 환자는 또한 -3일과 -2일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.

이식: 환자는 -6일에 DLI를 받고 0일에 CD-34+ 동종이계 PBSCT를 받습니다.

GVHD 프로필락시스: -1일째부터 시작하여 환자는 42일째부터 테이퍼와 함께 타크롤리무스 IV 또는 PO를 받습니다. 환자는 또한 -1일부터 28일까지 마이코페놀레이트 모페틸 IV BID를 받습니다.
의약품: 플루다라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 플루다라빈 인산염
의약품: 타크로리무스
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 후지마이신
  • FK-506
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • 밀레란
  • 부설펙스 IV
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
생물학적: 기증자 림프구 주입(DLI)
DLI 진행
다른 이름들:
  • 버피 코트 퓨전
방사능: 전신 방사선 조사(TBI)
컨디셔닝 요법의 일부로 2 Gy 관리
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 사이클로포스파마이드(CY)
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • Procytox
  • 사이토포스판
장치: 동종 조혈모세포이식
CD34+ 동종이계 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • 클리닉막스
절차: 말초혈액 줄기세포 이식(PBSCT)
CD34+ 동종이계 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • PBSC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 이식
  • 말초혈액줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형태학적 또는 방사선학적 관해 상태에 있거나 화학요법에 반응하는 경미한 질환을 가진 혈액계 악성 종양 환자에서 혈연간 동종 가족 기증자를 이용한 전체 생존율(OS)
기간: 2년 후
주요 귀무가설은 2년 전체 생존율이 최대 35%라는 것이다. 이 가설은 추정된 Kaplan-Meier 생존 곡선에서 계산된 2년 전체 생존율의 95% 신뢰구간이 0.35를 완전히 초과할 경우 기각될 것이다.
2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사망률(TRM)
기간: 2년
본 연구에서 치료받은 환자의 치료 관련 사망률(TRM)을 문헌에 보고된 감소 강도 조건화(RIC) 일치 형제 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자의 과거 TRM 비율과 비교하기 위해
2년
재발률
기간: 2년
Kaplan-Meier 생존 곡선을 추정하여 평가합니다. 이 곡선에서 2년 요율에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
2년
치료 관련 사망률(TRM)의 발생률
기간: 100일에
발생률 추정치는 정확한 방법을 사용하여 해당 95% 신뢰 구간으로 제시됩니다.
100일에
재발 관련 사망률
기간: 2년
Kaplan-Meier 생존 곡선을 추정하여 평가합니다. 이 곡선에서 2년 요율에 대한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
2년
림프 재구성
기간: 이식 후 100일
2단계 접근법으로 치료받은 환자의 림프구 재구성을 평가하기 위해
이식 후 100일
급성 G2-4 및/또는 만성 중등도 또는 중증 GVHD가 발생한 참여자 수
기간: 최대 2년까지 평가됨
발생률 추정치는 정확한 방법을 사용하여 해당 95% 신뢰구간과 함께 제시됩니다
최대 2년까지 평가됨
착용율
기간: 44주

조혈 이식은 다음과 같이 정의됩니다:

  • ANC ≥ 0.5x10e9/L가 최소 3일 동안 유지
  • 혈소판 이식 >20,000, 수혈 없이 7일 동안 유지
44주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Usama Gergis, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11D.247
  • 2011-31 (CCRRC)
  • JT 1795 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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