血液悪性腫瘍患者に対する低強度骨髄移植への 2 段階アプローチ
血液悪性腫瘍患者に対する低強度同種造血幹細胞移植への 2 段階アプローチ
調査の概要
状態
条件
- 原発性骨髄線維症
- 真性赤血球増加症
- 本態性血小板血症
- 慢性骨髄単球性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 若年性骨髄単球性白血病
- 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫
- 節性辺縁帯B細胞リンパ腫
- 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発グレード1の濾胞性リンパ腫
- 再発グレード2濾胞性リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- ワルデンストレームマクログロブリン血症
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- Del(5q)を伴う成人急性骨髄性白血病
- Inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- T(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の小児急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 成人鼻型節外性NK/T細胞リンパ腫
- 寛解期の小児急性リンパ芽球性白血病
- 小児骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 再発成人グレード III リンパ腫性肉芽腫症
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性小児急性リンパ芽球性白血病
- 再発性小児急性骨髄性白血病
- 再発皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫
- 再発性菌状息肉腫/セザリー症候群
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 続発性骨髄異形成症候群
- 再生不良性貧血
- 慢性好中球性白血病
- 肥満細胞症
- T(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- T細胞大顆粒リンパ球白血病
- 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能
- 再発/難治性小児ホジキンリンパ腫
- 不応性貧血
- 慢性好酸球性白血病
- 環状鉄芽球を伴う不応性貧血
詳細な説明
主な目的:
I. ジェファーソン 2 段階減弱条件付け (RIC) アプローチを使用して、治療後 2 年での全生存率 (OS) を比較すること文献で報告されているように、RICがドナーHSCTと一致した後の同様の集団におけるOS率。
副次的な目的:
I. この研究で治療を受けた患者の 2 年時点での治療関連死亡率 (TRM) を、文献で報告されている RIC 適合同胞 HSCT を受けた患者の過去の TRM 率と比較すること。
Ⅱ. 骨髄性疾患患者の 2 年再発率および再発関連死亡率を、このトーマス ジェファーソン大学 (TJU) RIC 2 ステップ アプローチで治療されたリンパ性疾患患者のそれと比較すること。
III. TJU RIC 2段階アプローチで治療を受けている患者の移植片対宿主病(GVHD)の発生率と重症度を判断すること。
IV. TJURIC 2 ステップアプローチで治療された患者の生着率とリンパ系再構成を評価すること。
V. TJU RIC 2 段階アプローチで治療された患者の 100 日での TRM の発生率を評価すること。
概要:
強度低下条件付け:患者は、-11~-8日目に60分かけてリン酸フルダラビンを静脈内(IV)で受け取り、-10~-9日に3時間かけてブルスファンIVを受け取る。 -6日目に患者は全身照射(TBI)を受ける。 患者はまた、-3 日目と -2 日目に 2 時間にわたってシクロホスファミド IV を受けます。
移植: 患者は、-6 日目にドナーリンパ球注入 (DLI) を受け、0 日目に分化クラスター (CD)-34+ 同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受ける。
GVHD の予防: -1 日目から開始し、患者はタクロリムス IV または経口 (PO) を投与され、42 日目から漸減が開始されます。 患者は、-1 日目から 28 日目に 1 日 2 回 (BID) ミコフェノール酸モフェチル IV も投与されます。
研究治療の完了後、患者は2年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植が有益であると考えられている血液学的または腫瘍学的診断を受けており、第一選択治療がすでに適用されている患者。 このプロトコルで治療された患者は、疾患の形態学的証拠(完全寛解または「CR」)がないか、または患者に疾患の証拠がある場合、患者は最新の治療に対して少なくとも良好な部分反応(PR)を持っていなければなりません。病気は化学反応性でなければなりません。
この研究で治療を受けた患者には、次のような特徴があります。
- CR 1 または 2 の急性白血病
- MDS(骨髄異形成症候群)、特定のRAサブタイプ(不応性貧血)またはRARS(輪状鉄芽球を伴う不応性貧血)サブタイプ。
- 化学感受性疾患を伴うホジキンまたは無痛性非ホジキンリンパ腫
- 疾患の形態学的証拠のない骨髄腫、または最新の治療法に対する深い PR がない骨髄腫
- 現在の治療に対して少なくとも PR がある骨髄増殖性疾患
- 再生不良性貧血
- 上記の基準を満たす血液学的または腫瘍学的疾患(記載されていない)(CRまたは良好なPR)。
- -患者には、HLA-Aの2、3、または4つの抗原でHLAが一致しない関連ドナーが必要です。 B; C; GVHD 方向の DR 遺伝子座。 (HLA 同一または 1 抗原ミスマッチである関連ドナーを持つ患者は、この治療アプローチで治療される可能性がありますが、その結果は研究の統計的目的の一部にはなりません (概要セクションを参照)。
患者は適切な臓器機能を備えている必要があります。
- -LVEF(左心室拡張末期機能)が50%を超える
- DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能) ヘモグロビンに対して補正された予測値の ≥50%
- -血清ビリルビン<1.8、ASTまたはALT <2.5X上限で定義される適切な肝機能
- 60mL/min以上のクレアチニンクリアランス
- 60歳以上の患者のパフォーマンスステータス≧80%(TJU Karnofsky)または60歳未満の患者の≧70%。
- HCT-CI スコアが 60 歳以上の患者で 4 点以下、または 60 歳未満の患者で 5 点以下。
- 妊娠の可能性がある場合、患者は避妊を使用する意思がある必要があります
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -60歳以上の患者のパフォーマンスステータス<80%(TJU Karnofsky)または<60歳の患者の<70%。
- 造血細胞移植併存疾患指数(HCT-CI)スコア 60歳以上の患者で4点以上、60歳未満の患者で5点以上。
- HIV陽性
- 中枢神経系の悪性腫瘍への積極的な関与
- インフォームドコンセントが得られない
- 妊娠
- -基礎となる血液/腫瘍性疾患以外の理由で平均余命が6か月未満の患者
- -移植入院から8週間以内にアレムツズマブを投与された患者、または最近ウマまたはウサギの抗胸腺細胞グロブリンを投与され、抗胸腺細胞グロブリンレベルが> 2 ugm / mlの患者
- 局所治療のみを必要とする皮膚がんを除いて、別の悪性腫瘍の証拠がある患者は、このプロトコルに登録しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療(同種PBSCT)
緩和強度調整: 患者は、-11 日目から -8 日目に 60 分かけてリン酸フルダラビン IV を受け取り、-10 日目から -9 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を受けます。 -6日目に患者はTBIを受ける。 患者はまた、-3 日目と -2 日目に 2 時間にわたってシクロホスファミド IV を受けます。 移植: 患者は、-6 日目に DLI を受け、0 日目に CD-34+ 同種 PBSCT を受けます。 GVHD の予防: -1 日目から開始し、患者はタクロリムス IV または PO を投与され、42 日目から漸減が開始されます。 患者は、-1 日目から 28 日目にミコフェノール酸モフェチル IV BID も受けます。 |
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV または PO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
DLIを受ける
他の名前:
コンディショニングレジメンの一部として2 Gyを投与
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
CD34+同種PBSCTを受ける
他の名前:
CD34+同種PBSCTを受ける
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
形態学的寛解または放射線学的寛解の血液悪性腫瘍または化学療法感受性の緩慢な疾患を有するハプロ同一家族ドナーを有する患者における全生存(OS)
時間枠:2年で
|
主な帰無仮説は、2 年 OS 率が最大で 35% であるというものです。
推定されたカプラン・マイヤー生存曲線から計算された年 OS 率の 95% 信頼区間が完全に 0.35 を超える場合、この仮説は棄却されます。
|
2年で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療関連死亡率(TRM)
時間枠:2年で
|
文献で報告されているように、この研究で治療された患者の治療関連死亡率(TRM)を、低強度コンディショニング(RIC)の同胞同胞造血幹細胞移植(HSCT)を受けた患者の過去のTRM率と比較する
|
2年で
|
標準的な基準に従って等級付けされた GVHD の発生率と重症度
時間枠:2年まで査定
|
発生率の推定値は、正確な方法を使用して、対応する 95% 信頼区間とともに表示されます。
|
2年まで査定
|
再発率
時間枠:2年で
|
Kaplan-Meier 生存曲線を推定して評価します。
これらの曲線から、2 年率の 95% 信頼区間が計算されます。
|
2年で
|
生着率
時間枠:2年まで査定
|
発生率の推定値は、正確な方法を使用して、対応する 95% 信頼区間と共に提示されます。
|
2年まで査定
|
治療関連死亡率(TRM)の発生率
時間枠:100日で
|
発生率の推定値は、正確な方法を使用して、対応する 95% 信頼区間と共に提示されます。
|
100日で
|
再発関連死亡率
時間枠:2年で
|
Kaplan-Meier 生存曲線を推定して評価します。
これらの曲線から、2 年率の 95% 信頼区間が計算されます。
|
2年で
|
リンパ再構成
時間枠:移植後100日
|
2段階アプローチで治療された患者のリンパ系再構成を評価する
|
移植後100日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dolores Grosso, DNP, CRNP、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
- 主任研究者:Neal Flomenberg, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 皮膚疾患
- 感染症
- 免疫系疾患
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 部位別新生物
- 疾患の属性
- 疾患
- 骨髄疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 細菌感染症および真菌症
- 過敏症
- 新生物、形質細胞
- 血液凝固障害
- 血小板障害
- 前がん状態
- 白血球疾患
- 白血病、B細胞
- 新生物、結合組織
- 骨髄不全疾患
- 好酸球増加症
- 免疫複合体疾患
- 骨髄新生物
- 血液腫瘍
- 白血病、T細胞
- リンパ腫
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、B細胞
- 症候群
- 骨髄異形成症候群
- 原発性骨髄線維症
- 多発性骨髄腫
- 白血病
- 白血病、骨髄性
- 白血病、骨髄性、急性
- ホジキン病
- 再発
- リンパ腫、非ホジキン
- 前白血病
- 白血病、骨髄単球性、急性
- 白血病、骨髄単球性、慢性
- 白血病、骨髄単球性、若年性
- 真菌症
- 血小板増加症
- 血小板血症、必須
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、リンパ
- 貧血
- 好酸球増加症候群
- リンパ腫、T細胞
- リンパ腫、T細胞、皮膚
- 菌状息肉症
- セザリー症候群
- リンパ腫性肉芽腫症
- リンパ腫、節外NK-T細胞
- 骨髄増殖性疾患
- 骨髄異形成 - 骨髄増殖性疾患
- 貧血、再生不良
- 真性赤血球増加症
- 多血症
- 肥満細胞症
- 白血病、有毛細胞
- 白血病、大顆粒リンパ球
- 貧血、難治性
- 白血病、好中球、慢性
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- カルシニューリン阻害剤
- シクロホスファミド
- フルダラビン
- リン酸フルダラビン
- タクロリムス
- ミコフェノール酸
- ブスルファン
その他の研究ID番号
- 11D.247
- 2011-31 (CCRRC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。