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血液悪性腫瘍患者に対する低強度骨髄移植への 2 段階アプローチ

2026年3月26日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

血液悪性腫瘍患者に対する低強度同種造血幹細胞移植への 2 段階アプローチ

この調査研究の目的は、造血幹細胞移植 (HSCT) を受けているリスクの高い疾患を有する患者の生存率を、一致した関連ドナーからの低強度 HSCT を受けている同様の患者の医学文献で報告されている生存率と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ジェファーソン 2 段階減弱条件付け (RIC) アプローチを使用して、治療後 2 年での全生存率 (OS) を比較すること文献で報告されているように、RICがドナーHSCTと一致した後の同様の集団におけるOS率。

副次的な目的:

I. この研究で治療を受けた患者の 2 年時点での治療関連死亡率 (TRM) を、文献で報告されている RIC 適合同胞 HSCT を受けた患者の過去の TRM 率と比較すること。

Ⅱ． 骨髄性疾患患者の 2 年再発率および再発関連死亡率を、このトーマス ジェファーソン大学 (TJU) RIC 2 ステップ アプローチで治療されたリンパ性疾患患者のそれと比較すること。

III. TJU RIC 2段階アプローチで治療を受けている患者の移植片対宿主病（GVHD）の発生率と重症度を判断すること。

IV. TJURIC 2 ステップアプローチで治療された患者の生着率とリンパ系再構成を評価すること。

V. TJU RIC 2 段階アプローチで治療された患者の 100 日での TRM の発生率を評価すること。

概要：

強度低下条件付け：患者は、-11～-8日目に60分かけてリン酸フルダラビンを静脈内（IV）で受け取り、-10～-9日に3時間かけてブルスファンIVを受け取る。 -6日目に患者は全身照射(TBI)を受ける。 患者はまた、-3 日目と -2 日目に 2 時間にわたってシクロホスファミド IV を受けます。

移植: 患者は、-6 日目にドナーリンパ球注入 (DLI) を受け、0 日目に分化クラスター (CD)-34+ 同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受ける。

GVHD の予防: -1 日目から開始し、患者はタクロリムス IV または経口 (PO) を投与され、42 日目から漸減が開始されます。 患者は、-1 日目から 28 日目に 1 日 2 回 (BID) ミコフェノール酸モフェチル IV も投与されます。

研究治療の完了後、患者は2年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同種造血幹細胞移植が有益であると考えられている血液学的または腫瘍学的診断を受けており、第一選択治療がすでに適用されている患者。 このプロトコルで治療された患者は、疾患の形態学的証拠（完全寛解または「CR」）がないか、または患者に疾患の証拠がある場合、患者は最新の治療に対して少なくとも良好な部分反応（PR）を持っていなければなりません。病気は化学反応性でなければなりません。

  2. この研究で治療を受けた患者には、次のような特徴があります。

    • CR 1 または 2 の急性白血病
    • MDS（骨髄異形成症候群）、特定のRAサブタイプ（不応性貧血）またはRARS（輪状鉄芽球を伴う不応性貧血）サブタイプ。
    • 化学感受性疾患を伴うホジキンまたは無痛性非ホジキンリンパ腫
    • 疾患の形態学的証拠のない骨髄腫、または最新の治療法に対する深い PR がない骨髄腫
    • 現在の治療に対して少なくとも PR がある骨髄増殖性疾患
    • 再生不良性貧血
    • 上記の基準を満たす血液学的または腫瘍学的疾患（記載されていない）（CRまたは良好なPR）。
  3. -患者には、HLA-Aの2、3、または4つの抗原でHLAが一致しない関連ドナーが必要です。 B; C; GVHD 方向の DR 遺伝子座。 (HLA 同一または 1 抗原ミスマッチである関連ドナーを持つ患者は、この治療アプローチで治療される可能性がありますが、その結果は研究の統計的目的の一部にはなりません (概要セクションを参照)。

  4. 患者は適切な臓器機能を備えている必要があります。

    • -LVEF（左心室拡張末期機能）が50％を超える
    • DLCO (一酸化炭素に対する肺の拡散能) ヘモグロビンに対して補正された予測値の ≥50%
    • -血清ビリルビン<1.8、ASTまたはALT <2.5X上限で定義される適切な肝機能
    • 60mL/min以上のクレアチニンクリアランス
  5. 60歳以上の患者のパフォーマンスステータス≧80％（TJU Karnofsky）または60歳未満の患者の≧70％。
  6. HCT-CI スコアが 60 歳以上の患者で 4 点以下、または 60 歳未満の患者で 5 点以下。
  7. 妊娠の可能性がある場合、患者は避妊を使用する意思がある必要があります
  8. インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. -60歳以上の患者のパフォーマンスステータス<80％（TJU Karnofsky）または<60歳の患者の<70％。
  2. 造血細胞移植併存疾患指数（HCT-CI）スコア 60歳以上の患者で4点以上、60歳未満の患者で5点以上。
  3. HIV陽性
  4. 中枢神経系の悪性腫瘍への積極的な関与
  5. インフォームドコンセントが得られない
  6. 妊娠
  7. -基礎となる血液/腫瘍性疾患以外の理由で平均余命が6か月未満の患者
  8. -移植入院から8週間以内にアレムツズマブを投与された患者、または最近ウマまたはウサギの抗胸腺細胞グロブリンを投与され、抗胸腺細胞グロブリンレベルが> 2 ugm / mlの患者
  9. 局所治療のみを必要とする皮膚がんを除いて、別の悪性腫瘍の証拠がある患者は、このプロトコルに登録しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（同種PBSCT）

緩和強度調整: 患者は、-11 日目から -8 日目に 60 分かけてリン酸フルダラビン IV を受け取り、-10 日目から -9 日目に 3 時間かけてブスルファン IV を受けます。 -6日目に患者はTBIを受ける。 患者はまた、-3 日目と -2 日目に 2 時間にわたってシクロホスファミド IV を受けます。

移植: 患者は、-6 日目に DLI を受け、0 日目に CD-34+ 同種 PBSCT を受けます。

GVHD の予防: -1 日目から開始し、患者はタクロリムス IV または PO を投与され、42 日目から漸減が開始されます。 患者は、-1 日目から 28 日目にミコフェノール酸モフェチル IV BID も受けます。
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルダーラ
  • フルダラビンリン酸塩
薬：タクロリムス
与えられた IV または PO
他の名前：
  • フジマイシン
  • FK-506
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • ミレラン
  • ブスルフェクス IV
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられた IV
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
生物学的：ドナーリンパ球注入（DLI）
DLIを受ける
他の名前：
  • バフィーコートフュージョン
放射線：全身照射 (TBI)
コンディショニングレジメンの一部として2 Gyを投与
他の名前：
  • 放射線治療
薬：シクロホスファミド (CY)
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • プロシトックス
  • シトホスファン
デバイス：同種造血幹細胞移植
CD34+同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • クリニMACS
手順：末梢血幹細胞移植（PBSCT）
CD34+同種PBSCTを受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植
  • 末梢血幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形態学的または放射線学的寛解期にある血液悪性腫瘍、あるいは化学療法感受性の惰性疾患を有する患者におけるハプロ同一家族ドナーからの移植後の全生存期間（OS）
時間枠：2年後
主要な帰無仮説は、2年OS率が最大35%であることです。 この仮説は、カプラン・マイヤー生存曲線から推定された2年OS率の95%信頼区間が0.35を完全に上回る場合に棄却されます。
2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連死亡率（TRM）
時間枠：2年で
文献で報告されているように、この研究で治療された患者の治療関連死亡率（TRM）を、低強度コンディショニング（RIC）の同胞同胞造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者の過去のTRM率と比較する
2年で
再発率
時間枠：2年で
Kaplan-Meier 生存曲線を推定して評価します。 これらの曲線から、2 年率の 95% 信頼区間が計算されます。
2年で
治療関連死亡率（TRM）の発生率
時間枠：100日で
発生率の推定値は、正確な方法を使用して、対応する 95% 信頼区間と共に提示されます。
100日で
再発関連死亡率
時間枠：2年で
Kaplan-Meier 生存曲線を推定して評価します。 これらの曲線から、2 年率の 95% 信頼区間が計算されます。
2年で
リンパ再構成
時間枠：移植後100日
2段階アプローチで治療された患者のリンパ系再構成を評価する
移植後100日
急性G2-4および/または慢性中等度または重度のGVHDを有する参加者数
時間枠：最大2年間評価
発生率の推定値は、正確法を用いた対応する95％信頼区間とともに提示されます
最大2年間評価
生着率
時間枠：44週

造血細胞生着は以下のように定義されます：

  • ANC ≥ 0.5×10e9/Lを少なくとも3日間維持すること
  • 血小板生着 >20,000で、7日間輸血なしの場合
44週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

捜査官

  • 主任研究者：Usama Gergis, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月4日

一次修了 (実際)

2020年11月13日

研究の完了 (実際)

2022年11月16日

試験登録日

最初に提出

2011年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月27日

最初の投稿 (推定)

2011年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11D.247
  • 2011-31 (CCRRC)
  • JT 1795 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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