Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowe podejście do przeszczepu szpiku kostnego o zmniejszonej intensywności u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dwuetapowe podejście do allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych o zmniejszonej intensywności u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania naukowego jest porównanie wskaźników przeżycia pacjentów z chorobą o wyższym ryzyku poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) ze wskaźnikami przeżycia opisanymi w literaturze medycznej dla podobnych pacjentów poddawanych HSCT o zmniejszonej intensywności od dopasowanych spokrewnionych dawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) po 2 latach od leczenia przy użyciu 2-etapowego kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) Jeffersona u pacjentów z haploidentycznymi dawcami rodzinnymi z nowotworami hematologicznymi w remisji morfologicznej lub radiologicznej lub z chemiowrażliwymi, łagodnymi chorobami do historii Wskaźniki OS w podobnych populacjach po HSCT od dawcy dopasowanego do RIC, jak podano w literaturze.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wskaźnika śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) po 2 latach dla pacjentów leczonych w ramach tego badania z historycznymi wskaźnikami TRM pacjentów poddawanych HSCT z dopasowanym rodzeństwem RIC, zgodnie z doniesieniami w literaturze.

II. Porównanie 2-letnich wskaźników nawrotów i śmiertelności związanej z nawrotami u pacjentów z chorobami szpiku z pacjentami z chorobami układu limfatycznego, którzy są leczeni zgodnie z dwuetapowym podejściem RIC Uniwersytetu Thomasa Jeffersona (TJU).

III. Określenie częstości występowania i nasilenia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych leczeniu w ramach dwuetapowego podejścia TJU RIC.

IV. Ocena wskaźników wszczepienia i rekonstytucji układu limfatycznego u pacjentów leczonych dwuetapowym podejściem TJU RIC.

V. Ocena częstości występowania TRM po 100 dniach u pacjentów leczonych dwuetapowym podejściem TJU RIC.

ZARYS:

KONDYCJONOWANIE O ZMNIEJSZONEJ INTENSYWNOŚCI: Pacjenci otrzymują dożylnie (iv.) fosforan fludarabiny przez 60 minut w dniach od -11 do -8 oraz bulsufan dożylnie przez 3 godziny w dniach od -10 do -9. Pacjenci poddawani są napromieniowaniu całego ciała (TBI) w dniu -6. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach -3 i -2.

TRANSPLANTACJA: Pacjenci przechodzą infuzję limfocytów dawcy (DLI) w dniu -6 i allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT) klaster różnicowania (CD)-34+ w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Począwszy od dnia -1, pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie lub doustnie (PO) ze stopniem zmniejszania rozpoczynającym się w dniu 42. Pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu dożylnie dwa razy dziennie (BID) w dniach od -1 do 28.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z rozpoznaniem hematologicznym lub onkologicznym, u którego uważa się, że allogeniczny HSCT jest korzystny i u którego zastosowano już leczenie pierwszego rzutu. Pacjenci leczeni zgodnie z tym protokołem będą bez morfologicznych objawów choroby (całkowita remisja lub „CR”) lub jeśli pacjent ma objawy choroby, musi mieć co najmniej dobrą częściową odpowiedź (PR) na ostatnią terapię i choroba musi być chemiowrażliwa.

  2. Pacjenci leczeni w ramach tego badania będą mieli:

    • Ostra białaczka w I lub II CR
    • MDS (zespół mielodysplastyczny), określone podtypy RA (niedokrwistość oporna na leczenie) lub RARS (niedokrwistość oporna na leczenie z pierścieniowatymi syderoblastami).
    • Hodgkin lub Indolent Non-Hodgkin chłoniak z chorobą chemiowrażliwą
    • Szpiczak bez morfologicznych cech choroby lub głęboki PR w stosunku do ostatniej terapii
    • Zaburzenia mieloproliferacyjne z co najmniej PR do aktualnej terapii
    • Anemia aplastyczna
    • Choroba hematologiczna lub onkologiczna (nie wymieniona), która spełnia kryteria omówione powyżej (w CR lub z dobrym PR).
  3. Pacjenci muszą mieć spokrewnionego dawcę, który ma niedopasowany HLA pod względem 2, 3 lub 4 antygenów w HLA-A; B; C; Loci DR w kierunku GVHD. (Pacjenci ze spokrewnionymi dawcami, którzy są identyczni pod względem HLA lub mają niedopasowanie 1-antygenu, mogą być leczeni tym podejściem terapeutycznym, ale ich wyniki nie będą częścią celów statystycznych badania (patrz sekcja Podsumowanie).

  4. Pacjenci muszą zapewnić odpowiednią czynność narządów:

    • LVEF (funkcja końcoworozkurczowa lewej komory) >50%
    • DLCO (pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla) ≥50% przewidywanej skorygowanej dla hemoglobiny
    • Odpowiednia czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny w surowicy <1,8, AspAT lub AlAT <2,5-krotność górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  5. Stan sprawności ≥ 80% (TJU Karnofsky) dla pacjentów w wieku ≥ 60 lat lub ≥ 70% u pacjentów w wieku < 60 lat.
  6. Wynik HCT-CI ≤ 4 punkty dla pacjentów w wieku ≥ 60 lat lub ≤ 5 punktów dla pacjentów w wieku < 60 lat.
  7. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
  8. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności < 80% (TJU Karnofsky) dla pacjentów w wieku ≥ 60 lat lub <70% dla pacjentów w wieku < 60 lat.
  2. Wskaźnik współwystępowania przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT-CI) > 4 punkty dla pacjentów w wieku ≥ 60 lat lub > 5 punktów dla pacjentów w wieku < 60 lat.
  3. HIV pozytywny
  4. Aktywny udział ośrodkowego układu nerwowego w nowotworach złośliwych
  5. Niemożność uzyskania świadomej zgody
  6. Ciąża
  7. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi < 6 miesięcy z przyczyn innych niż podstawowe zaburzenie hematologiczne/onkologiczne
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali alemtuzumab w ciągu 8 tygodni od przyjęcia przeszczepu lub niedawno otrzymywali końską lub króliczą globulinę antytymocytarną i u których poziom globuliny antytymocytarnej wynosi > 2 μg/ml
  9. Pacjenci z objawami innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry, który wymaga jedynie leczenia miejscowego, nie powinni być włączani do tego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (allogeniczne PBSCT)

KONDYCJONOWANIE O ZMNIEJSZONEJ INTENSYWNOŚCI: Pacjenci otrzymują dożylnie fosforan fludarabiny przez 60 minut w dniach od -11 do -8 i busulfan dożylny przez 3 godziny w dniach od -10 do -9. Pacjenci przechodzą TBI w dniu -6. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach -3 i -2.

PRZESZCZEP: Pacjenci poddawani są DLI w dniu -6 i allogenicznemu PBSCT CD-34+ w dniu 0.

PROFILAKTYKA GVHD: Począwszy od dnia -1, pacjenci otrzymują takrolimus dożylnie lub doustnie ze stopniem zmniejszania rozpoczynającym się w dniu 42. Pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu dożylnie dwa razy na dobę w dniach -1 do 28.
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fludara
  • fosforan fludarabiny
Lek: Takrolimus
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Fujimycyna
  • FK-506
Lek: Busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Lek: Mykofenolan mofetylu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Biologiczny: Infuzja limfocytów dawcy (DLI)
Poddaj się DLI
Inne nazwy:
  • fuzja kożuchów
Promieniowanie: Napromienianie całego ciała (TBI)
2 Gy podawane jako część schematu kondycjonującego
Inne nazwy:
  • radioterapia
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytoks
  • cytofosfan
Urządzenie: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się allogenicznemu PBSCT CD34+
Inne nazwy:
  • CliniMACS
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSCT)
Poddaj się allogenicznemu PBSCT CD34+
Inne nazwy:
  • Transplantacja PBPC
  • Transplantacja PBSC
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej
  • przeszczep
  • komórka macierzysta krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów z haploidentycznymi dawcami rodzinnymi z nowotworami hematologicznymi w remisji morfologicznej lub radiologicznej lub z chemiowrażliwymi, łagodnymi chorobami
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Podstawowa hipoteza zerowa głosi, że 2-letni wskaźnik OS wynosi co najwyżej 35%. Hipoteza ta zostanie odrzucona, jeśli 95% przedział ufności dla rocznego wskaźnika OS obliczony z oszacowanych krzywych przeżycia Kaplana-Meiera będzie całkowicie powyżej 0,35.
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Porównanie wskaźnika śmiertelności związanej z leczeniem (TRM) dla pacjentów leczonych w tym badaniu z historycznymi wskaźnikami TRM pacjentów poddawanych kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności (RIC) przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) dopasowanego rodzeństwa, zgodnie z doniesieniami w literaturze
W wieku 2 lat
Częstość występowania i nasilenie GVHD, oceniane zgodnie ze standardowymi kryteriami
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
Szacunki współczynników zapadalności zostaną przedstawione z odpowiednimi 95% przedziałami ufności przy użyciu metody dokładnej
Oceniany do 2 lat
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Oceniane przez oszacowanie krzywych przeżycia Kaplana-Meiera. Na podstawie tych krzywych zostanie obliczony 95% przedział ufności dla stóp 2-letnich.
W wieku 2 lat
Wskaźniki wszczepienia
Ramy czasowe: Oceniany do 2 lat
Szacunki współczynników zapadalności zostaną przedstawione z odpowiednimi 95% przedziałami ufności przy użyciu metody dokładnej.
Oceniany do 2 lat
Częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Za 100 dni
Szacunki współczynników zapadalności zostaną przedstawione z odpowiednimi 95% przedziałami ufności przy użyciu metody dokładnej.
Za 100 dni
Śmiertelność związana z nawrotami
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Oceniane przez oszacowanie krzywych przeżycia Kaplana-Meiera. Na podstawie tych krzywych zostanie obliczony 95% przedział ufności dla stóp 2-letnich.
W wieku 2 lat
Rekonstytucja limfatyczna
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Ocena rekonstytucji układu limfatycznego u pacjentów leczonych metodą dwuetapową
100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dolores Grosso, DNP, CRNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
  • Główny śledczy: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11D.247
  • 2011-31 (CCRRC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj