Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheinen lähestymistapa hematologisen pahanlaatuisen hematologisen syöpäpotilaan luuydinsiirron tehostamiseen

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kaksivaiheinen lähestymistapa hematologisen hematologisen pahanlaatuisen syöpäpotilaiden allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirtoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) saaneiden potilaiden eloonjäämislukuja, jotka on ilmoitettu lääketieteellisessä kirjallisuudessa samanlaisten potilaiden, joille tehtiin alentuneen intensiteetin HSCT, vastaavilta sukulaisilta luovuttajilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kokonaiseloonjäämisastetta 2 vuotta hoidon jälkeen käyttämällä Jeffersonin 2-asteista vähennetyn intensiteetin ehdollistamismenetelmää (RIC) potilailla, joilla on haploidenttiset perheenluovuttajat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia morfologisessa tai radiologisessa remissiossa tai kemosensitiivisiä, indolentteja sairauksia historiallisiin sairauksiin. OS-luvut samanlaisissa populaatioissa sen jälkeen, kun RIC vastasi luovuttajan HSCT:tä, kuten kirjallisuudessa on raportoitu.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) 2 vuoden kohdalla tässä tutkimuksessa hoidettujen potilaiden historiallisiin TRM-lukuihin potilailla, joille tehtiin RIC-sovitettu sisarus-HSCT, kuten kirjallisuudessa on raportoitu.

II. Verrata myelooisia sairauksia sairastavien potilaiden kahden vuoden uusiutumistiheyttä ja uusiutumiseen liittyvää kuolleisuutta sellaisten potilaiden lymfoidisia sairauksia sairastaviin potilaisiin, joita hoidetaan tällä Thomas Jefferson Universityn (TJU) RIC 2 -vaiheisella lähestymistavalla.

III. GVHD:n (GVHD) ilmaantuvuuden ja vakavuuden määrittäminen potilailla, joita hoidetaan TJU RIC 2 -vaiheisen lähestymistavan mukaisesti.

IV. Arvioida siirrettävyyttä ja lymfaattien palautumista potilailla, joita hoidetaan TJU RIC 2 -vaiheisella lähestymistavalla.

V. Arvioida TRM:n ilmaantuvuus 100 päivän kohdalla potilailla, joita hoidettiin TJU RIC 2 -vaiheisella lähestymistavalla.

YHTEENVETO:

VÄHENNETTY INTENTITEETTI: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan päivinä -11 - -8 ja bulsufaania IV 3 tunnin ajan päivinä -10 - -9. Potilaille tehdään kokonaiskehon säteilytys (TBI) päivänä -6. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään luovuttajan lymfosyyttiinfuusio (DLI) päivänä -6 ja erilaistumisklusteri (CD) -34+ allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT) päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Päivästä -1 alkaen potilaat saavat takrolimuusia IV tai suun kautta (PO) kapenemalla päivästä 42 alkaen. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiili IV kahdesti päivässä (BID) päivinä -1-28.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on hematologinen tai onkologinen diagnoosi, jossa allogeenisen HSCT:n uskotaan olevan hyödyllinen ja joille on jo sovellettu etulinjan hoitoa. Tämän protokollan mukaisesti hoidetuilla potilailla ei ole morfologisia todisteita sairaudesta (täydellinen remissio tai "CR"), tai jos potilaalla on merkkejä sairaudesta, potilaalla on täytynyt saada vähintään hyvä osittainen vaste (PR) viimeisimpään hoitoon ja taudin on oltava kemoreesponsiivinen.

  2. Tässä tutkimuksessa hoidetuilla potilailla on:

    • Akuutti leukemia 1. tai 2. CR:ssä
    • MDS (myelodysplastinen oireyhtymä), RA:n (refractory anemia) tai RARS:n (refractory anemia with ringed sideroblasts) alatyypit.
    • Hodgkin tai Indolent Non-Hodgkinin lymfooma, johon liittyy kemosensitiivistä sairautta
    • Myelooma ilman morfologisia todisteita sairaudesta tai syvä PR viimeisimpään hoitoon
    • Myeloproliferatiiviset häiriöt, joilla on vähintään PR nykyiseen hoitoon
    • Aplastinen anemia
    • Hematologinen tai onkologinen sairaus (ei luettelossa), joka täyttää yllä tarkastelut kriteerit (CR:ssä tai hyvän PR:n kanssa).
  3. Potilailla on oltava sukulainen luovuttaja, jonka HLA ei täsmää 2, 3 tai 4 HLA-A:n antigeenin suhteen; B; C; DR-lokukset GVHD-suunnassa. (Potilaita, joilla on samankaltaisia ​​luovuttajia, jotka ovat identtisiä HLA:lla tai joilla on 1-antigeenin yhteensopimattomuus, voidaan hoitaa tällä terapeuttisella lähestymistavalla, mutta niiden tulokset eivät ole osa tutkimuksen tilastollisia tavoitteita (katso Yhteenveto-osio).

  4. Potilaiden tulee toimia riittävästi:

    • LVEF (vasemman kammion pään diastolinen toiminta) > 50 %
    • DLCO (keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti) ≥ 50 % ennustetusta hemoglobiinikorjauksesta
    • Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee seerumin bilirubiini < 1,8, ASAT tai ALAT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  5. Suorituskykytila ​​≥ 80 % (TJU Karnofsky) ≥ 60-vuotiailla potilailla tai ≥70 % alle 60-vuotiailla potilailla.
  6. HCT-CI-pistemäärä ≤ 4 pistettä ≥ 60-vuotiaille potilaille tai ≤ 5 pistettä alle 60-vuotiaille potilaille.
  7. Potilaiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
  8. Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suorituskykytila ​​< 80 % (TJU Karnofsky) ≥ 60-vuotiailla potilailla tai <70 % < 60-vuotiailla potilailla.
  2. Hematopoietic Cell Transplant-Comorbidity Index (HCT-CI) -pistemäärä > 4 pistettä ≥ 60-vuotiaille potilaille tai > 5 pistettä < 60-vuotiaille potilaille.
  3. HIV-positiivinen
  4. Keskushermoston aktiivinen osallistuminen pahanlaatuisuuteen
  5. Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  6. Raskaus
  7. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta muista syistä kuin hematologisesta/onkologisesta sairaudesta
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet alemtutsumabia 8 viikon kuluessa elinsiirrosta tai jotka ovat äskettäin saaneet hevosen tai kanin anti-tymosyyttiglobuliinia ja joiden anti-tymosyyttiglobuliinitaso on > 2 ugm/ml
  9. Potilaita, joilla on todisteita muusta pahanlaatuisesta kasvaimesta, lukuun ottamatta ihosyöpää, joka vaatii vain paikallista hoitoa, ei pidä ottaa mukaan tähän protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (allogeeninen PBSCT)

VÄHENTÄMÄN INTENSISUITEETTA HOITTO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 60 minuutin ajan päivinä -11 - -8 ja busulfaani IV 3 tunnin ajan päivinä -10 - -9. Potilaille tehdään TBI päivänä -6. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2.

SIIRTO: Potilaille tehdään DLI päivänä -6 ja CD-34+ allogeeninen PBSCT päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKO: Päivästä -1 alkaen potilaat saavat takrolimuusia IV tai PO kapenemalla päivästä 42 alkaen. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia IV BID päivinä -1-28.
Lääke: Fludarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Fludara
  • fludarabiinifosfaatti
Lääke: Takrolimuusi
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
  • Fujimysiini
  • FK-506
Lääke: Busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Myleran
  • Busulfex IV
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koska IV
Muut nimet:
  • CellCept
  • Rahamarkkinarahasto
Biologinen: Luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI)
Käy läpi DLI
Muut nimet:
  • buffy coat fuusio
Säteily: Koko kehon säteilytys (TBI)
2 Gy annettuna osana hoito-ohjelmaa
Muut nimet:
  • sädehoito
Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Procytox
  • sytofosfaani
Laite: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Käy läpi CD34+ allogeeninen PBSCT
Muut nimet:
  • CliniMACS
Menettely: Perifeerisen veren kantasolusiirto (PBSCT)
Käy läpi CD34+ allogeeninen PBSCT
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto
  • perifeerisen veren kantasolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on hematologisia maligniteetteja ja haploidenttinen perhesiirto, jotka ovat morfologisessa tai radiografisessa remissiossa tai joilla on kemosensiitiiviset, indolentit sairaudet
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
Ensisijainen nollahypoteesi on, että kahden vuoden yleinen selviytymisaste on korkeintaan 35 %. Tämä hypoteesi hylätään, jos kahden vuoden yleisen selviytymisasteen 95 %:n luottamusväli, joka lasketaan arvioiduista Kaplan–Meierin selviytymiskäyristä, on kokonaan yli 0,35.
2 vuoden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Vertaamaan tässä tutkimuksessa hoidettujen potilaiden hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) niiden potilaiden historiallisiin TRM-lukuihin, joille tehtiin alentuneen intensiteetin hoitoon (RIC) sovitettu hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), kuten kirjallisuudessa on raportoitu
2 vuoden iässä
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Arvioitu arvioimalla Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät. Näistä käyristä lasketaan 95 %:n luottamusväli 2 vuoden korkoille.
2 vuoden iässä
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus (TRM)
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
Esiintymistiheyden arviot esitetään vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä tarkalla menetelmällä.
100 päivän kohdalla
Relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Arvioitu arvioimalla Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät. Näistä käyristä lasketaan 95 %:n luottamusväli 2 vuoden korkoille.
2 vuoden iässä
Lymfaattien palauttaminen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Arvioida lymfaattien palautumista kaksivaiheisella menetelmällä hoidetuilla potilailla
100 päivää siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on akuutti G2-4 ja/tai krooninen keskivaikea tai vaikea GVHD
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuoden ajan
Incidenssiasteiden estimaatit esitetään vastaavine 95 %:n luottamusväleineen tarkalla menetelmällä
Arvioitu enintään 2 vuoden ajan
Istutettujen kantasolujen kiinnittymisprosentit
Aikaikkuna: 44 viikkoa

Hematopoeettinen siirre toteutuu, kun:

  • ANC ≥ 0,5x10e9/L vähintään 3 päivän ajan
  • Verihiutaleiden siirre >20 000 ilman verensiirtoa 7 päivän ajan.
44 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Usama Gergis, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11D.247
  • 2011-31 (CCRRC)
  • JT 1795 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa