절제 가능한 식도암에 대한 신보강 화학요법과 함께 아자시티딘을 사용한 후생유전학적 프라이밍 (VEOX)
절제 가능한 식도암 환자에서 선행 화학요법과 함께 아자시티딘을 사용한 후생유전학적 프라이밍의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
현재 절제 가능한(수술로 제거할 수 있는) 식도암 환자는 수술 전에 화학 요법을 받아 종양을 제거하기 전에 종양을 축소하려고 시도합니다. 이 연구는 수술 전에 종양의 수축을 증가시키기 위해 화학 요법의 각 주기 전에 아자시티딘을 투여하는 것이 안전한지 여부를 평가할 것입니다.
아자시티딘은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 골수이형성 증후군(MDS) 치료용으로 승인되었습니다. 아자시티딘은 이 연구에서 사용하도록 FDA의 승인을 받지 않았으므로 조사용으로 간주됩니다. 아자시티딘은 이전에 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 함께 투여된 적이 없기 때문에 우리는 또한 아자시티딘의 안전성과 내약성을 평가하고 이 화학 요법으로 투여하기에 안전한 아자시티딘 용량을 알아낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 선암종 또는 흉부 식도 또는 위식도 접합부(GEJ)의 저분화 암종이며 흉부외과 의사에 의해 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
- 식도암 또는 GEJ 암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 피임 수단(남성 및 여성)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 대상체가 치료된 것으로 간주되는 경우 이전 악성 종양이 허용됩니다. 대부분의 경우 이것은 5년의 무병 기간을 의미합니다.
제외 기준:
- 자궁경부 식도암 또는 편평세포암 형태의 식도암 환자.
- 식도암 또는 GEJ 암에 대해 이전에 화학요법을 받았거나 다른 조사용 제제를 투여받은 피험자.
- 아자시티딘, 에피루비신, 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 만니톨과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성.
- 활동성 감염이 있는 환자, 심각한 현재 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
아자시티딘 용량 수준 -1: 21일 주기의 1-3일에 50 mg/m2 피하 주사. 총 3주기 동안 반복합니다. 용량 수준 1: 21일 주기의 1-3일에 75 mg/m2 피하 주사. 총 3주기 동안 반복합니다. 용량 수준 2: 21일 주기의 1-5일에 75 mg/m2 피하 주사. 총 3주기 동안 반복합니다. 1일차 옥살리플라틴 130mg/m2 1일차 에피루비신 50mg/m2 카페시타빈 625mg/m2 |
용량 수준 -1: 21일 주기의 1-3일에 50 mg/m2 피하 주사.
총 3주기 동안 반복합니다.
용량 수준 1: 21일 주기의 1-3일에 75 mg/m2 피하 주사.
총 3주기 동안 반복합니다.
용량 수준 2: 21일 주기의 1-5일에 75 mg/m2 피하 주사.
총 3주기 동안 반복합니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 3일 또는 5일에 130 mg/m2 IV.
총 3주기 동안 반복합니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 3일 또는 5일에 50 mg/m2 IV.
총 3주기 동안 반복합니다.
다른 이름들:
625mg/m2를 3일 또는 5일에 시작하여 하루에 두 번 경구로 21일 주기마다 중단 없이 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 평가
기간: 처음 63일
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처음 63일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1012011450
- VZ-ESOPH-PI-273 (기타 식별자: Celgene Corporation)
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