Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epigeneettinen pohjustus käyttäen atsasitidiinia neoadjuvanttikemoterapian kanssa leikattavan ruokatorven syövän hoitoon (VEOX)

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaiheen I tutkimus epigeneettistä pohjustusta käyttäen atsasitidiinia ja neoadjuvanttikemoterapiaa potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko atsasitidiinin antaminen ennen jokaista kemoterapiajaksoa ennen leikkausta turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä potilaat, joilla on resekoitava (voidaan poistaa leikkauksella) ruokatorven syöpä, saavat kemoterapiaa ennen leikkausta kasvaimen pienentämiseksi ennen sen poistamista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko atsasitidiinin antaminen ennen jokaista kemoterapiasykliä kasvaimen kutistumisen lisäämiseksi ennen leikkausta turvallista.

Food and Drug Administration (FDA) on tällä hetkellä hyväksynyt atsasitidiinin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon. FDA ei ole hyväksynyt atsasitidiinia käytettäväksi tässä tutkimuksessa, ja siksi sitä pidetään tutkittavana. Koska atsasitidiinia ei ole aiemmin annettu yhdessä epirubisiinin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa, arvioimme myös atsasitidiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja selvitämme, mikä annos atsasitidiinia on turvallista antaa tämän kemoterapian yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma tai heikosti erilaistunut rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) syöpä, jonka rintakehäkirurgi pitää leikattavissa.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa ruokatorven tai GEJ-syövän hoitoon.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (miehet ja naiset).
  • Aiempi pahanlaatuisuus hyväksytään, jos potilaan katsotaan parantuneen. Useimmissa tapauksissa tämä tarkoittaa 5 vuoden taudista vapaata ajanjaksoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohdunkaulan ruokatorven syöpä tai ruokatorven syöpä, jonka morfologia on okasolusyöpä.
  • Koehenkilöt, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa ruokatorven tai GEJ-syövän vuoksi.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin atsasitidiini, epirubisiini, oksaliplatiini, kapesitabiini ja mannitoli.
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Raskaana oleville (positiivinen raskaustesti) tai imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, vakavia toistuvia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet

Atsasitidiini Annostaso -1: 50 mg/m2 ihonalainen injektio 21 päivän syklin päivänä 1-3. Toista yhteensä 3 sykliä. Annostaso 1: 75 mg/m2 ihonalainen injektio 21 päivän syklin päivänä 1-3. Toista yhteensä 3 sykliä. Annostaso 2: 75 mg/m2 ihonalainen injektio 21 päivän syklin päivänä 1-5. Toista yhteensä 3 sykliä.

Oksaliplatiini päivänä 1 130 mg/m2 Epirubisiini päivänä 1 50 mg/m2 Kapesitabiini 625 mg/m2
Lääke: Atsasitidiini
Annostaso -1: 50 mg/m2 ihonalainen injektio 21 päivän syklin päivänä 1-3. Toista yhteensä 3 sykliä. Annostaso 1: 75 mg/m2 ihonalainen injektio 21 päivän syklin päivänä 1-3. Toista yhteensä 3 sykliä. Annostaso 2: 75 mg/m2 ihonalainen injektio 21 päivän syklin päivänä 1-5. Toista yhteensä 3 sykliä.
Muut nimet:
  • Vidaza®
  • 5-atsasitidiini
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 3 tai 5. Toista yhteensä 3 sykliä.
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Epirubisiini
50 mg/m2 IV jokaisena 21 päivän syklin päivänä 3 tai 5. Toista yhteensä 3 sykliä.
Muut nimet:
  • Ellence
Lääke: Kapesitabiini
625 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 3 tai 5 ja otetaan keskeytyksettä jokaisen 21 päivän syklin ajan.
Muut nimet:
  • Xeolda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 63 päivää
Ensimmäiset 63 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Muu tunniste: Celgene Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa