Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epigenetyczne priming przy użyciu azacytydyny z chemioterapią neoadjuwantową w leczeniu resekcyjnego raka przełyku (VEOX)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Faza I badania nad epigenetycznym primingiem z użyciem azacytydyny z chemioterapią neoadjuwantową u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie azacytydyny przed każdym cyklem chemioterapii przed operacją jest bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie pacjenci z resekcyjnym (możliwym do usunięcia chirurgicznego) rakiem przełyku otrzymują chemioterapię przed operacją, aby spróbować zmniejszyć guza przed jego usunięciem. To badanie oceni, czy podawanie azacytydyny przed każdym cyklem chemioterapii w celu zwiększenia skurczu guza przed operacją jest bezpieczne.

Azacytydyna jest obecnie zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia zespołu mielodysplastycznego (MDS). Azacytydyna nie została zatwierdzona przez FDA do stosowania w tym badaniu i dlatego jest uważana za eksperymentalną. Ponieważ azacytydyna nie była wcześniej podawana w skojarzeniu z epirubicyną, oksaliplatyną i kapecytabiną, ocenimy również bezpieczeństwo i tolerancję azacytydyny oraz dowiemy się, jaka dawka azacytydyny jest bezpieczna w tej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub słabo zróżnicowany rak przełyku wewnątrz klatki piersiowej lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i uznany przez torakochirurga za nadający się do resekcji.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka przełyku lub GEJ.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (mężczyźni i kobiety).
  • Wcześniejszy nowotwór jest akceptowalny, jeśli pacjenta uważa się za wyleczonego. W większości przypadków oznacza to 5-letni okres wolny od choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem szyjki macicy przełyku lub rakiem przełyku z morfologią raka płaskonabłonkowego.
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek inny badany środek lub otrzymujący wcześniej chemioterapię z powodu raka przełyku lub raka GEJ.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do azacytydyny, epirubicyny, oksaliplatyny, kapecytabiny i mannitolu.
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z aktywną infekcją, poważne współistniejące schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy

Azacytydyna Poziom dawki -1: 50 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne w dniach 1-3 21-dniowego cyklu. Powtórz w sumie 3 cykle. Poziom dawki 1: 75 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne w dniach 1-3 21-dniowego cyklu. Powtórz w sumie 3 cykle. Poziom dawki 2: 75 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Powtórz w sumie 3 cykle.

Oksaliplatyna w dniu 1 130 mg/m2 Epirubicyna w dniu 1 50 mg/m2 Kapecytabina 625 mg/m2
Lek: Azacytydyna
Poziom dawki -1: 50 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne w dniach 1-3 21-dniowego cyklu. Powtórz w sumie 3 cykle. Poziom dawki 1: 75 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne w dniach 1-3 21-dniowego cyklu. Powtórz w sumie 3 cykle. Poziom dawki 2: 75 mg/m2 wstrzyknięcie podskórne w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Powtórz w sumie 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Vidaza®
  • 5-azacytydyna
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 dożylnie w 3. lub 5. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Powtórz w sumie 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Epirubicyna
50 mg/m2 dożylnie w 3. lub 5. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Powtórz w sumie 3 cykle.
Inne nazwy:
  • Elencja
Lek: Kapecytabina
625 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę, począwszy od dnia 3 lub 5 i będzie przyjmowane bez przerwy w każdym 21-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • Xeolda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 63 dni
Pierwsze 63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Inny identyfikator: Celgene Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj