Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epigenetisk priming ved bruk av azacitidin med neoadjuvant kjemoterapi for resektabel esophageal cancer (VEOX)

10. desember 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Fase I-studie av epigenetisk priming ved bruk av azacitidin med neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med resektabel esophageal cancer

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å gi azacitidin før hver syklus med kjemoterapi før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden vil pasienter med resektabel (kan fjernes ved kirurgi) spiserørskreft få kjemoterapi før operasjon for å prøve å krympe svulsten før den fjernes. Denne studien vil evaluere om det er trygt å gi azacitidin før hver syklus med kjemoterapi for å øke krympingen av svulsten før operasjonen.

Azacitidin er for tiden godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av myelodysplastisk syndrom (MDS). Azacitidine er ikke godkjent av FDA for bruk i denne studien og anses derfor som undersøkelse. Fordi azacitidin ikke er gitt tidligere i kombinasjon med epirubicin, oksaliplatin og capecitabin, vil vi også vurdere sikkerheten og toleransen til azacitidin og finne ut hvilken dose azacitidin som er trygt å gi med denne kjemoterapien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom eller dårlig differensiert karsinom i den intrathoracale spiserøret eller gastroøsofageal junction (GEJ) og ansett som resektabel av thoraxkirurgen.
  • Ingen tidligere kjemoterapi for kreft i spiserøret eller GEJ.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Personer i fertil alder må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmidler (menn og kvinner).
  • Tidligere malignitet er akseptabelt hvis forsøkspersonen anses å være helbredet. I de fleste tilfeller vil dette bety en 5-års sykdomsfri periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med cervical esophageal cancer eller esophageal cancer med plateepitelkarsinommorfologi.
  • Forsøkspersoner som mottok et annet undersøkelsesmiddel eller mottok tidligere kjemoterapi for kreft i spiserøret eller GEJ.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som azacitidin, epirubicin, oksaliplatin, kapecitabin og mannitol.
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering.
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinner.
  • Pasienter med aktiv infeksjon, alvorlige interaktuelle medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle fag

Azacitidin Dosenivå -1: 50 mg/m2 subkutan injeksjon på dag 1-3 av en 21 dagers syklus. Gjenta i totalt 3 sykluser. Dosenivå 1: 75 mg/m2 subkutan injeksjon på dag 1-3 av en 21-dagers syklus. Gjenta i totalt 3 sykluser. Dosenivå 2: 75 mg/m2 subkutan injeksjon på dag 1-5 av en 21 dagers syklus. Gjenta i totalt 3 sykluser.

Oksaliplatin på dag 1 130mg/m2 Epirubicin på dag 1 50mg/m2 Capecitabin 625 mg/m2
Legemiddel: Azacitidin
Dosenivå -1: 50 mg/m2 subkutan injeksjon på dag 1-3 av en 21 dagers syklus. Gjenta i totalt 3 sykluser. Dosenivå 1: 75 mg/m2 subkutan injeksjon på dag 1-3 av en 21-dagers syklus. Gjenta i totalt 3 sykluser. Dosenivå 2: 75 mg/m2 subkutan injeksjon på dag 1-5 av en 21 dagers syklus. Gjenta i totalt 3 sykluser.
Andre navn:
  • Vidaza®
  • 5-Azacitidin
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m2 IV på dag 3 eller 5 i hver 21-dagers syklus. Gjenta i totalt 3 sykluser.
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Epirubicin
50 mg/m2 IV på dag 3 eller 5 i hver 21-dagers syklus. Gjenta i totalt 3 sykluser.
Andre navn:
  • Ellence
Legemiddel: Capecitabin
625 mg/m2 oralt to ganger daglig fra dag 3 eller 5 og tas uten avbrudd for hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Xeolda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: De første 63 dagene
De første 63 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Annen identifikator: Celgene Corporation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere