Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amorçage épigénétique à l'aide d'azacitidine avec une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'œsophage résécable (VEOX)

10 décembre 2018 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Étude de phase I sur l'amorçage épigénétique à l'aide d'azacitidine avec une chimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable

Le but de cette étude est de voir si l'administration d'azacitidine avant chaque cycle de chimiothérapie avant la chirurgie est sans danger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable (peut être retiré par chirurgie) recevront une chimiothérapie avant la chirurgie pour essayer de réduire la tumeur avant qu'elle ne soit retirée. Cette étude évaluera si l'administration d'azacitidine avant chaque cycle de chimiothérapie pour augmenter le rétrécissement de la tumeur avant la chirurgie est sans danger.

L'azacitidine est actuellement approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du syndrome myélodysplasique (MDS). L'azacitidine n'est pas approuvée par la FDA pour une utilisation dans cette étude et est donc considérée comme expérimentale. Étant donné que l'azacitidine n'a jamais été administrée auparavant en association avec l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine, nous évaluerons également l'innocuité et la tolérabilité de l'azacitidine et découvrirons quelle dose d'azacitidine peut être administrée en toute sécurité avec cette chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome confirmé histologiquement ou carcinome peu différencié de l'œsophage intrathoracique ou de la jonction gastro-œsophagienne (JGE) et jugé résécable par le chirurgien thoracique.
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de l'œsophage ou du GEJ.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces (hommes et femmes).
  • Une malignité antérieure est acceptable si le sujet est considéré comme guéri. Dans la plupart des cas, cela signifie une période sans maladie de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer du col de l'œsophage ou d'un cancer de l'œsophage avec une morphologie de carcinome épidermoïde.
  • - Sujets recevant tout autre agent expérimental ou ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour un cancer de l'œsophage ou du GEJ.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'azacitidine, l'épirubicine, l'oxaliplatine, la capécitabine et le mannitol.
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes.
  • Patients avec infection active, conditions médicales intercurrentes graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les sujets

Azacitidine Niveau de dose -1 : 50 mg/m2 par injection sous-cutanée les jours 1 à 3 d'un cycle de 21 jours. Répétez pour un total de 3 cycles. Niveau de dose 1 : 75 mg/m2 par injection sous-cutanée les jours 1 à 3 d'un cycle de 21 jours. Répétez pour un total de 3 cycles. Niveau de dose 2 : 75 mg/m2 par injection sous-cutanée les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours. Répétez pour un total de 3 cycles.

Oxaliplatine le jour 1 130 mg/m2 Épirubicine le jour 1 50 mg/m2 Capécitabine 625 mg/m2
Médicament: Azacitidine
Niveau de dose -1 : injection sous-cutanée de 50 mg/m2 les jours 1 à 3 d'un cycle de 21 jours. Répétez pour un total de 3 cycles. Niveau de dose 1 : 75 mg/m2 par injection sous-cutanée les jours 1 à 3 d'un cycle de 21 jours. Répétez pour un total de 3 cycles. Niveau de dose 2 : 75 mg/m2 par injection sous-cutanée les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours. Répétez pour un total de 3 cycles.
Autres noms:
  • Vidaza®
  • 5-Azacitidine
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2 IV le jour 3 ou 5 de chaque cycle de 21 jours. Répétez pour un total de 3 cycles.
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Epirubicine
50 mg/m2 IV le jour 3 ou 5 de chaque cycle de 21 jours. Répétez pour un total de 3 cycles.
Autres noms:
  • Ellence
Médicament: Capécitabine
625 mg/m2 par voie orale deux fois par jour à partir du jour 3 ou 5 et seront pris sans interruption pour chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Xeolda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 63 premiers jours
63 premiers jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

1 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Autre identifiant: Celgene Corporation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner