Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetisk priming ved brug af azacitidin med neoadjuverende kemoterapi til resektabel esophageal cancer (VEOX)

10. december 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Fase I-undersøgelse af epigenetisk priming ved brug af azacitidin med neoadjuverende kemoterapi hos patienter med resektabel esophageal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert at give azacitidin før hver cyklus af kemoterapi før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket vil patienter med resektabel (kan fjernes ved kirurgi) spiserørskræft modtage kemoterapi før operation for at forsøge at skrumpe tumoren, før den fjernes. Denne undersøgelse vil vurdere, om det er sikkert at give azacitidin før hver kemoterapicyklus for at øge svindlen af ​​tumoren før operationen.

Azacitidin er i øjeblikket godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af myelodysplastisk syndrom (MDS). Azacitidin er ikke godkendt af FDA til brug i denne undersøgelse og anses derfor for at være afprøvende. Fordi azacitidin ikke er blevet givet før i kombination med epirubicin, oxaliplatin og capecitabin, vil vi også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​azacitidin og finde ud af, hvilken dosis azacitidin der er sikkert at give med denne kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom eller dårligt differentieret carcinom i den intrathoracale esophagus eller gastroøsofageale forbindelse (GEJ) og vurderet som resektabel af thoraxkirurgen.
  • Ingen forudgående kemoterapi for esophageal eller GEJ cancer.
  • ECOG Performance status 0-2.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Personer i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler (mænd og kvinder).
  • Tidligere malignitet er acceptabel, hvis forsøgspersonen anses for at være helbredt. I de fleste tilfælde vil dette betyde en 5-årig sygdomsfri periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med livmoderhalskræft i spiserøret eller kræft i spiserøret med pladecellekræftmorfologi.
  • Forsøgspersoner, der fik et andet forsøgsmiddel eller modtog tidligere kemoterapi for kræft i spiserøret eller GEJ.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som azacitidin, epirubicin, oxaliplatin, capecitabin og mannitol.
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse.
  • Gravide (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder.
  • Patienter med aktiv infektion, alvorlige interaktuelle medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag

Azacitidin Dosisniveau -1: 50 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-3 i en 21 dages cyklus. Gentag i alt 3 cyklusser. Dosisniveau 1: 75 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-3 i en 21-dages cyklus. Gentag i alt 3 cyklusser. Dosisniveau 2: 75 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-5 i en 21 dages cyklus. Gentag i alt 3 cyklusser.

Oxaliplatin på dag 1 130mg/m2 Epirubicin på dag 1 50mg/m2 Capecitabin 625 mg/m2
Medicin: Azacitidin
Dosisniveau -1: 50 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-3 i en 21 dages cyklus. Gentag i alt 3 cyklusser. Dosisniveau 1: 75 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-3 i en 21-dages cyklus. Gentag i alt 3 cyklusser. Dosisniveau 2: 75 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-5 i en 21 dages cyklus. Gentag i alt 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Vidaza®
  • 5-azacitidin
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 IV på dag 3 eller 5 i hver 21-dages cyklus. Gentag i alt 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Epirubicin
50 mg/m2 IV på dag 3 eller 5 i hver 21-dages cyklus. Gentag i alt 3 cyklusser.
Andre navne:
  • Ellence
Medicin: Capecitabin
625 mg/m2 oralt to gange dagligt begyndende på dag 3 eller 5 og vil blive taget uden afbrydelse for hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Xeolda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: De første 63 dage
De første 63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

1. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Anden identifikator: Celgene Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner