Epigenetická priming pomocí azacitidinu s neoadjuvantní chemoterapií u resekovatelného karcinomu jícnu (VEOX)
Studie fáze I epigenetického primingu pomocí azacitidinu s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době pacienti s resekabilním (lze odstranit chirurgicky) rakovinou jícnu dostávají před operací chemoterapii, aby se pokusili zmenšit nádor před jeho odstraněním. Tato studie vyhodnotí, zda je bezpečné podávání azacitidinu před každým cyklem chemoterapie ke zvýšení zmenšení nádoru před operací.
Azacitidin je v současné době schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu myelodysplastického syndromu (MDS). Azacitidin není schválen FDA pro použití v této studii, a proto je považován za výzkumný. Protože azacitidin nebyl dosud podáván v kombinaci s epirubicinem, oxaliplatinou a kapecitabinem, zhodnotíme také bezpečnost a snášenlivost azacitidinu a zjistíme, jakou dávku azacitidinu je bezpečné při této chemoterapii podat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom nebo špatně diferencovaný karcinom nitrohrudního jícnu nebo gastroezofageální junkce (GEJ) a hrudní chirurg považován za resekabilní.
- Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu jícnu nebo GEJ.
- ECOG Stav výkonu 0-2.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Osoby ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy).
- Předchozí malignita je přijatelná, pokud je subjekt považován za vyléčený. Ve většině případů to bude znamenat 5leté období bez onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cervikálním karcinomem jícnu nebo karcinomem jícnu s morfologií spinocelulárního karcinomu.
- Subjekty, které dostávaly jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo dostávaly předchozí chemoterapii pro rakovinu jícnu nebo GEJ.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako azacitidin, epirubicin, oxaliplatina, kapecitabin a mannitol.
- New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání.
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy.
- Pacienti s aktivní infekcí, závažnými interaktuálními zdravotními stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny předměty
Úroveň dávky azacitidinu -1: 50 mg/m2 subkutánní injekce v den 1-3 21denního cyklu. Opakujte celkem 3 cykly. Úroveň dávky 1: 75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1-3 21denního cyklu. Opakujte celkem 3 cykly. Úroveň dávky 2: 75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1-5 21denního cyklu. Opakujte celkem 3 cykly. Oxaliplatina 1. den 130 mg/m2 Epirubicin 1. den 50 mg/m2 kapecitabin 625 mg/m2 |
Úroveň dávky -1: 50 mg/m2 subkutánní injekce v den 1-3 21denního cyklu.
Opakujte celkem 3 cykly.
Úroveň dávky 1: 75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1-3 21denního cyklu.
Opakujte celkem 3 cykly.
Úroveň dávky 2: 75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1-5 21denního cyklu.
Opakujte celkem 3 cykly.
Ostatní jména:
130 mg/m2 IV 3. nebo 5. den každého 21denního cyklu.
Opakujte celkem 3 cykly.
Ostatní jména:
50 mg/m2 IV 3. nebo 5. den každého 21denního cyklu.
Opakujte celkem 3 cykly.
Ostatní jména:
625 mg/m2 perorálně dvakrát denně počínaje 3. nebo 5. dnem a bude se užívat bez přerušení v každém 21denním cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 63 dní
|
Prvních 63 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatina
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- 1012011450
- VZ-ESOPH-PI-273 (Jiný identifikátor: Celgene Corporation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .