Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenetische priming met behulp van azacitidine met neoadjuvante chemotherapie voor resectabele slokdarmkanker (VEOX)

10 december 2018 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Fase I-studie van epigenetische priming met behulp van azacitidine met neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met resectabele slokdarmkanker

Het doel van deze studie is om te zien of het veilig is om azacitidine toe te dienen vóór elke chemokuur voorafgaand aan de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel krijgen patiënten met reseceerbare (kan operatief worden verwijderd) slokdarmkanker vóór de operatie chemotherapie om te proberen de tumor te verkleinen voordat deze wordt verwijderd. Deze studie zal evalueren of het geven van azacitidine vóór elke chemotherapiecyclus om de tumorkrimp voorafgaand aan de operatie te vergroten, veilig is.

Azacitidine is momenteel goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van myelodysplastisch syndroom (MDS). Azacitidine is niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik in deze studie en wordt daarom als experimenteel beschouwd. Omdat azacitidine niet eerder is gegeven in combinatie met epirubicine, oxaliplatine en capecitabine, zullen we ook de veiligheid en verdraagbaarheid van azacitidine evalueren en nagaan welke dosis azacitidine veilig kan worden gegeven bij deze chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom of slecht gedifferentieerd carcinoom van de intrathoracale slokdarm of gastro-oesofageale overgang (GEJ) en reseceerbaar geacht door de thoraxchirurg.
  • Geen eerdere chemotherapie voor slokdarm- of GEJ-kanker.
  • ECOG Prestatiestatus 0-2.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (mannen en vrouwen).
  • Een eerdere maligniteit is acceptabel als de proefpersoon als genezen wordt beschouwd. In de meeste gevallen betekent dit een ziektevrije periode van 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met baarmoederhalskanker of slokdarmkanker met plaveiselcelcarcinoommorfologie.
  • Onderwerpen die een ander onderzoeksmiddel kregen of eerdere chemotherapie kregen voor slokdarm- of GEJ-kanker.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als azacitidine, epirubicine, oxaliplatine, capecitabine en mannitol.
  • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen.
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Zwangere (positieve zwangerschapstest) of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met actieve infectie, ernstige bijkomende medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen

Azacitidine Dosisniveau -1: 50 mg/m2 subcutane injectie op dag 1-3 van een cyclus van 21 dagen. Herhaal voor een totaal van 3 cycli. Dosisniveau 1: 75 mg/m2 subcutane injectie op dag 1-3 van een cyclus van 21 dagen. Herhaal voor een totaal van 3 cycli. Dosisniveau 2: 75 mg/m2 subcutane injectie op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen. Herhaal voor een totaal van 3 cycli.

Oxaliplatine op dag 1 130 mg/m2 Epirubicine op dag 1 50 mg/m2 Capecitabine 625 mg/m2
Geneesmiddel: Azacitidine
Dosisniveau -1: 50 mg/m2 subcutane injectie op dag 1-3 van een cyclus van 21 dagen. Herhaal voor een totaal van 3 cycli. Dosisniveau 1: 75 mg/m2 subcutane injectie op dag 1-3 van een cyclus van 21 dagen. Herhaal voor een totaal van 3 cycli. Dosisniveau 2: 75 mg/m2 subcutane injectie op dag 1-5 van een cyclus van 21 dagen. Herhaal voor een totaal van 3 cycli.
Andere namen:
  • Vidaza®
  • 5-Azacitidine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 IV op dag 3 of 5 van elke cyclus van 21 dagen. Herhaal voor een totaal van 3 cycli.
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Epirubicine
50 mg/m2 IV op dag 3 of 5 van elke cyclus van 21 dagen. Herhaal voor een totaal van 3 cycli.
Andere namen:
  • Ellen
Geneesmiddel: Capecitabine
625 mg/m2 oraal tweemaal daags beginnend op dag 3 of 5 en zal zonder onderbreking worden ingenomen voor elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Xeolda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Eerste 63 dagen
Eerste 63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Andere identificatie: Celgene Corporation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren