Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epigenetisk priming med azacitidin med neoadjuvant kemoterapi för resektabel matstrupscancer (VEOX)

10 december 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Fas I-studie av epigenetisk priming med användning av azacitidin med neoadjuvant kemoterapi hos patienter med resektabel esofagealcancer

Syftet med denna studie är att se om det är säkert att ge azacitidin före varje cykel av kemoterapi före operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande kommer patienter med resekterbar (kan avlägsnas genom operation) matstrupscancer att få kemoterapi före operation för att försöka krympa tumören innan den tas bort. Denna studie kommer att utvärdera om det är säkert att ge azacitidin före varje cykel av kemoterapi för att öka krympningen av tumören före operation.

Azacitidin är för närvarande godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av myelodysplastiskt syndrom (MDS). Azacitidin är inte godkänt av FDA för användning i denna studie och anses därför vara undersökningsmässigt. Eftersom azacitidin inte har givits tidigare i kombination med epirubicin, oxaliplatin och capecitabin kommer vi även att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för azacitidin och ta reda på vilken dos av azacitidin som är säker att ge med denna kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom eller dåligt differentierat karcinom i den intratorakala matstrupen eller den gastroesofageala korsningen (GEJ) och bedöms resektabel av bröstkirurgen.
  • Ingen tidigare kemoterapi för esofagus- eller GEJ-cancer.
  • ECOG Prestandastatus 0-2.
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel (män och kvinnor).
  • Tidigare malignitet är acceptabelt om patienten anses vara botad. I de flesta fall innebär detta en 5-årig sjukdomsfri period.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med livmoderhalscancer eller matstrupscancer med skivepitelcancermorfologi.
  • Försökspersoner som fått något annat prövningsmedel eller tidigare fått kemoterapi för cancer i matstrupen eller GEJ.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som azacitidin, epirubicin, oxaliplatin, capecitabin och mannitol.
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt.
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studieinskrivning.
  • Gravida (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor.
  • Patienter med aktiv infektion, allvarliga interaktuella medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla ämnen

Azacitidin Dosnivå -1: 50 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-3 i en 21 dagars cykel. Upprepa i totalt 3 cykler. Dosnivå 1: 75 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-3 i en 21 dagars cykel. Upprepa i totalt 3 cykler. Dosnivå 2: 75 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-5 i en 21 dagars cykel. Upprepa i totalt 3 cykler.

Oxaliplatin dag 1 130mg/m2 Epirubicin dag 1 50mg/m2 Capecitabin 625 mg/m2
Läkemedel: Azacitidin
Dosnivå -1: 50 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-3 i en 21 dagars cykel. Upprepa i totalt 3 cykler. Dosnivå 1: 75 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-3 i en 21 dagars cykel. Upprepa i totalt 3 cykler. Dosnivå 2: 75 mg/m2 subkutan injektion på dag 1-5 i en 21 dagars cykel. Upprepa i totalt 3 cykler.
Andra namn:
  • Vidaza®
  • 5-azacitidin
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2 IV på dag 3 eller 5 i varje 21 dagars cykel. Upprepa i totalt 3 cykler.
Andra namn:
  • Eloxatin
Läkemedel: Epirubicin
50 mg/m2 IV på dag 3 eller 5 i varje 21 dagars cykel. Upprepa i totalt 3 cykler.
Andra namn:
  • Ellence
Läkemedel: Capecitabin
625 mg/m2 oralt två gånger dagligen med början på dag 3 eller 5 och tas utan avbrott för varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Xeolda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Första 63 dagarna
Första 63 dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Annan identifierare: Celgene Corporation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera