Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epigenetisches Priming mit Azacitidin mit neoadjuvanter Chemotherapie bei resektablem Speiseröhrenkrebs (VEOX)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Phase-I-Studie zum epigenetischen Priming mit Azacitidin mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von Azacitidin vor jedem Chemotherapiezyklus vor der Operation sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit erhalten Patienten mit resektablem (durch eine Operation entferntem) Speiseröhrenkrebs vor der Operation eine Chemotherapie, um zu versuchen, den Tumor vor der Entfernung zu verkleinern. In dieser Studie wird untersucht, ob die Gabe von Azacitidin vor jedem Chemotherapiezyklus zur Erhöhung der Schrumpfung des Tumors vor der Operation sicher ist.

Azacitidin ist derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) zugelassen. Azacitidin ist von der FDA nicht für die Verwendung in dieser Studie zugelassen und gilt daher als Prüfpräparat. Da Azacitidin bisher noch nicht in Kombination mit Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin verabreicht wurde, werden wir auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Azacitidin bewerten und herausfinden, welche Azacitidin-Dosis bei dieser Chemotherapie sicher verabreicht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom oder schlecht differenziertes Karzinom der intrathorakalen Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), das vom Thoraxchirurgen als resezierbar erachtet wird.
  • Keine vorherige Chemotherapie bei Speiseröhren- oder GEJ-Krebs.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel zustimmen (Männer und Frauen).
  • Eine frühere bösartige Erkrankung ist akzeptabel, wenn das Subjekt als geheilt gilt. In den meisten Fällen bedeutet dies eine krankheitsfreie Zeit von 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Speiseröhrenkrebs mit Plattenepithelkarzinom-Morphologie.
  • Probanden, die ein anderes Prüfpräparat erhielten oder zuvor eine Chemotherapie gegen Speiseröhren- oder GEJ-Krebs erhalten hatten.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Azacitidin, Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin und Mannitol zurückzuführen sind.
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher.
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen.
  • Patienten mit aktiver Infektion und schwerwiegenden interkurrenten Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer

Azacitidin-Dosisstufe -1: 50 mg/m2 subkutane Injektion an Tag 1-3 eines 21-Tage-Zyklus. Wiederholen Sie dies für insgesamt 3 Zyklen. Dosisstufe 1: 75 mg/m2 subkutane Injektion am Tag 1–3 eines 21-Tage-Zyklus. Wiederholen Sie dies für insgesamt 3 Zyklen. Dosisstufe 2: 75 mg/m2 subkutane Injektion am Tag 1–5 eines 21-Tage-Zyklus. Wiederholen Sie dies für insgesamt 3 Zyklen.

Oxaliplatin an Tag 1 130 mg/m2 Epirubicin an Tag 1 50 mg/m2 Capecitabin 625 mg/m2
Arzneimittel: Azacitidin
Dosisstufe -1: 50 mg/m2 subkutane Injektion an Tag 1-3 eines 21-Tage-Zyklus. Wiederholen Sie dies für insgesamt 3 Zyklen. Dosisstufe 1: 75 mg/m2 subkutane Injektion am Tag 1–3 eines 21-Tage-Zyklus. Wiederholen Sie dies für insgesamt 3 Zyklen. Dosisstufe 2: 75 mg/m2 subkutane Injektion am Tag 1–5 eines 21-Tage-Zyklus. Wiederholen Sie dies für insgesamt 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Vidaza®
  • 5-Azacitidin
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 i.v. an Tag 3 oder 5 jedes 21-Tage-Zyklus. Wiederholen Sie dies für insgesamt 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Epirubicin
50 mg/m2 i.v. an Tag 3 oder 5 jedes 21-Tage-Zyklus. Wiederholen Sie dies für insgesamt 3 Zyklen.
Andere Namen:
  • Ellence
Arzneimittel: Capecitabin
625 mg/m2 oral zweimal täglich, beginnend am 3. oder 5. Tag, und wird ohne Unterbrechung für jeden 21-Tage-Zyklus eingenommen.
Andere Namen:
  • Xeolda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Erste 63 Tage
Erste 63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Andere Kennung: Celgene Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Azacitidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren