使用阿扎胞苷联合新辅助化疗治疗可切除食管癌的表观遗传启动 (VEOX)
2018年12月10日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
在可切除食管癌患者中使用阿扎胞苷联合新辅助化疗进行表观遗传启动的 I 期研究
本研究的目的是了解在手术前每个化疗周期之前给予阿扎胞苷是否安全。
研究概览
详细说明
目前可切除（可通过手术切除）食管癌患者会在手术前接受化疗，以尝试在切除前缩小肿瘤。 这项研究将评估在每个化疗周期之前给予阿扎胞苷以增加手术前肿瘤的缩小是否安全。
阿扎胞苷目前被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗骨髓增生异常综合征 (MDS)。 阿扎胞苷未获 FDA 批准用于本研究，因此被视为研究性药物。 由于阿扎胞苷之前未与表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨联合使用，我们还将评估阿扎胞苷的安全性和耐受性，并找出阿扎胞苷在这种化疗中的安全剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胸腔内食管或胃食管交界处 (GEJ) 的腺癌或低分化癌，并被胸外科医生认为可切除。
- 食管癌或 GEJ 癌之前未接受过化疗。
- ECOG 表现状态 0-2。
- 足够的骨髓、肾和肝功能。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 有生育能力的受试者必须同意使用有效的避孕方法（男性和女性）。
- 如果受试者被认为已治愈，则先前的恶性肿瘤是可以接受的。 在大多数情况下，这意味着 5 年无病期。
排除标准：
- 宫颈食管癌或鳞状细胞癌形态的食管癌患者。
- 接受任何其他研究药物或接受过先前化疗的食管癌或 GEJ 癌的受试者。
- 归因于与阿扎胞苷、表柔比星、奥沙利铂、卡培他滨和甘露醇具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭。
- 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
- 孕妇（妊娠试验阳性）或哺乳期妇女。
- 活动性感染、严重并发疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有科目
阿扎胞苷剂量水平 -1：在 21 天周期的第 1-3 天皮下注射 50 mg/m2。 重复总共 3 个周期。 剂量水平 1：在 21 天周期的第 1-3 天皮下注射 75 mg/m2。 重复总共 3 个周期。 剂量水平 2：在 21 天周期的第 1-5 天皮下注射 75 mg/m2。 重复总共 3 个周期。 奥沙利铂第 1 天 130mg/m2 表柔比星第 1 天 50mg/m2 卡培他滨 625 mg/m2 |
剂量水平 -1：在 21 天周期的第 1-3 天皮下注射 50 mg/m2。
重复总共 3 个周期。
剂量水平 1：在 21 天周期的第 1-3 天皮下注射 75 mg/m2。
重复总共 3 个周期。
剂量水平 2：在 21 天周期的第 1-5 天皮下注射 75 mg/m2。
重复总共 3 个周期。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 3 天或第 5 天静脉注射 130 mg/m2。
重复总共 3 个周期。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 3 天或第 5 天静脉注射 50 mg/m2。
重复总共 3 个周期。
其他名称：
从第 3 天或第 5 天开始，每天两次口服 625 mg/m2，每个 21 天周期不间断服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的评估
大体时间：前 63 天
|
前 63 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manish Shah, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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