切除可能な食道癌に対する術前化学療法とアザシチジンを使用したエピジェネティック プライミング (VEOX)
切除可能な食道癌患者における術前化学療法とアザシチジンを併用したエピジェネティックプライミングの第 I 相研究
調査の概要
詳細な説明
現在、切除可能(手術で切除できる)食道がんの患者は、切除前に腫瘍を縮小させるために手術前に化学療法を受けています。 この研究では、手術前に腫瘍の縮小を促進するために化学療法の各サイクルの前にアザシチジンを投与することが安全かどうかを評価します。
アザシチジンは現在、骨髄異形成症候群(MDS)の治療薬として食品医薬品局(FDA)によって承認されています。 アザシチジンはこの研究での使用が FDA によって承認されていないため、治験段階と考えられます。 アザシチジンはこれまでエピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビンと組み合わせて投与されたことがないため、アザシチジンの安全性と忍容性も評価し、この化学療法でどのくらいの用量のアザシチジンを投与しても安全であるかを調べる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -胸腔内食道または胃食道接合部(GEJ)の腺癌または低分化癌が組織学的に確認され、胸部外科医によって切除可能とみなされた。
- 食道がんまたはGEJがんに対する化学療法歴はない。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
- 骨髄、腎臓、肝臓の機能が十分であること。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 妊娠の可能性のある被験者は、効果的な避妊手段を使用することに同意しなければなりません(男性および女性)。
- 過去の悪性腫瘍は、被験者が治癒したとみなされる場合には許容されます。 ほとんどの場合、これは 5 年間無病期間を意味します。
除外基準:
- 子宮頸部食道がんまたは扁平上皮がんの形態を伴う食道がんの患者。
- -他の治験薬の投与を受けているか、食道癌もしくはGEJ癌に対して以前に化学療法を受けている被験者。
- アザシチジン、エピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビンおよびマンニトールと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全。
- -研究登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中の女性。
- 活動性感染症、重篤な併発病状を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:すべての科目
アザシチジン 用量レベル -1: 21 日サイクルの 1 ~ 3 日目に 50 mg/m2 皮下注射。 合計 3 サイクル繰り返します。 用量レベル 1: 21 日サイクルの 1 ~ 3 日目に 75 mg/m2 皮下注射。 合計 3 サイクル繰り返します。 用量レベル 2: 21 日サイクルの 1 ~ 5 日目に 75 mg/m2 皮下注射。 合計 3 サイクル繰り返します。 1日目のオキサリプラチン 130mg/m2 1日目のエピルビシン 50mg/m2 カペシタビン 625mg/m2 |
用量レベル -1: 21 日サイクルの 1 ~ 3 日目に 50 mg/m2 皮下注射。
合計 3 サイクル繰り返します。
用量レベル 1: 21 日サイクルの 1 ~ 3 日目に 75 mg/m2 皮下注射。
合計 3 サイクル繰り返します。
用量レベル 2: 21 日サイクルの 1 ~ 5 日目に 75 mg/m2 皮下注射。
合計 3 サイクル繰り返します。
他の名前:
各21日サイクルの3日目または5日目に130 mg/m2 IV。
合計 3 サイクル繰り返します。
他の名前:
各21日サイクルの3日目または5日目に50 mg/m2 IV。
合計 3 サイクル繰り返します。
他の名前:
3 日目または 5 日目から 625 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与し、21 日サイクルごとに中断することなく摂取します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の評価
時間枠:最初の 63 日間
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最初の 63 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manish Shah, M.D.、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1012011450
- VZ-ESOPH-PI-273 (その他の識別子:Celgene Corporation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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