Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпигенетическое праймирование с использованием азацитидина в сочетании с неоадъювантной химиотерапией операбельного рака пищевода (VEOX)

10 декабря 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Фаза I исследования эпигенетического прайминга с использованием азацитидина в сочетании с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с операбельным раком пищевода

Цель этого исследования — выяснить, безопасно ли введение азацитидина перед каждым циклом химиотерапии перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время пациенты с операбельным (можно удалить хирургическим путем) раком пищевода будут получать химиотерапию перед операцией, чтобы попытаться уменьшить опухоль до ее удаления. В этом исследовании будет оцениваться безопасность введения азацитидина перед каждым циклом химиотерапии для увеличения уменьшения опухоли перед операцией.

Азацитидин в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения миелодиспластического синдрома (МДС). Азацитидин не одобрен FDA для использования в этом исследовании и поэтому считается экспериментальным. Поскольку азацитидин ранее не назначался в комбинации с эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином, мы также оценим безопасность и переносимость азацитидина и выясним, какую дозу азацитидина безопасно вводить при этой химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома или низкодифференцированная карцинома внутригрудного отдела пищевода или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), признанная торакальным хирургом операбельной.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака пищевода или GEJ.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции (мужчины и женщины).
  • Предыдущее злокачественное новообразование приемлемо, если субъект считается излеченным. В большинстве случаев это будет означать 5-летний безрецидивный период.

Критерий исключения:

  • Пациенты с раком шейки матки или раком пищевода с морфологией плоскоклеточного рака.
  • Субъекты, получающие любой другой исследуемый агент или ранее получавшие химиотерапию по поводу рака пищевода или GEJ.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с азацитидином, эпирубицином, оксалиплатином, капецитабином и маннитом.
  • Застойная сердечная недостаточность степени II или более высокой степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Беременные (положительный тест на беременность) или кормящие женщины.
  • Пациенты с активной инфекцией, серьезными интеркуррентными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все предметы

Уровень дозы азацитидина -1: 50 мг/м2 подкожной инъекции в 1-3 день 21-дневного цикла. Повторите в общей сложности 3 цикла. Уровень дозы 1: 75 мг/м2 подкожной инъекции в 1-3 день 21-дневного цикла. Повторите в общей сложности 3 цикла. Уровень дозы 2: 75 мг/м2 подкожной инъекции в дни 1-5 21-дневного цикла. Повторите в общей сложности 3 цикла.

Оксалиплатин в 1-й день 130 мг/м2 Эпирубицин в 1-й день 50 мг/м2 Капецитабин 625 мг/м2
Лекарство: Азацитидин
Уровень дозы -1: 50 мг/м2 подкожной инъекции в 1-3 день 21-дневного цикла. Повторите в общей сложности 3 цикла. Уровень дозы 1: 75 мг/м2 подкожной инъекции в 1-3 день 21-дневного цикла. Повторите в общей сложности 3 цикла. Уровень дозы 2: 75 мг/м2 подкожной инъекции в дни 1-5 21-дневного цикла. Повторите в общей сложности 3 цикла.
Другие имена:
  • Видаза®
  • 5-азацитидин
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2 внутривенно на 3 или 5 день каждого 21-дневного цикла. Повторите в общей сложности 3 цикла.
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: Эпирубицин
50 мг/м2 внутривенно на 3 или 5 день каждого 21-дневного цикла. Повторите в общей сложности 3 цикла.
Другие имена:
  • Элленс
Лекарство: Капецитабин
625 мг/м2 перорально два раза в день, начиная с 3-го или 5-го дня, и будет приниматься без перерыва в течение каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Зеольда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: Первые 63 дня
Первые 63 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Другой идентификатор: Celgene Corporation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться