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Priming epigenético usando azacitidina com quimioterapia neoadjuvante para câncer de esôfago ressecável (VEOX)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudo Fase I do Priming Epigenético Usando Azacitidina com Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Esôfago Ressecável

O objetivo deste estudo é verificar se a administração de azacitidina antes de cada ciclo de quimioterapia antes da cirurgia é segura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os pacientes com câncer de esôfago ressecável (pode ser removido por cirurgia) receberão quimioterapia antes da cirurgia para tentar encolher o tumor antes de ser removido. Este estudo avaliará se a administração de azacitidina antes de cada ciclo de quimioterapia para aumentar o encolhimento do tumor antes da cirurgia é segura.

A azacitidina é atualmente aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da síndrome mielodisplásica (SMD). A azacitidina não foi aprovada pelo FDA para uso neste estudo e, portanto, é considerada experimental. Como a azacitidina não foi administrada antes em combinação com epirrubicina, oxaliplatina e capecitabina, também avaliaremos a segurança e a tolerabilidade da azacitidina e descobriremos qual dose de azacitidina é segura para administrar com esta quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou carcinoma pouco diferenciado do esôfago intratorácico ou junção gastroesofágica (GEJ) e considerado ressecável pelo cirurgião torácico.
  • Sem quimioterapia anterior para câncer de esôfago ou GEJ.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Sujeitos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes (homens e mulheres).
  • Malignidade anterior é aceitável se o sujeito for considerado curado. Na maioria dos casos, isso significa um período livre de doença de 5 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer de esôfago cervical ou câncer de esôfago com morfologia de carcinoma de células escamosas.
  • Indivíduos que receberam qualquer outro agente experimental ou receberam quimioterapia anterior para câncer de esôfago ou GEJ.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à azacitidina, epirrubicina, oxaliplatina, capecitabina e manitol.
  • New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
  • Grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes.
  • Pacientes com infecção ativa, condições médicas intercorrentes graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os assuntos

Nível de dose -1 de azacitidina: injeção subcutânea de 50 mg/m2 no Dia 1-3 de um ciclo de 21 dias. Repita por um total de 3 ciclos. Nível de dose 1: injeção subcutânea de 75 mg/m2 no Dia 1-3 de um ciclo de 21 dias. Repita por um total de 3 ciclos. Nível de dose 2: injeção subcutânea de 75 mg/m2 no Dia 1-5 de um ciclo de 21 dias. Repita por um total de 3 ciclos.

Oxaliplatina no Dia 1 130 mg/m2 Epirrubicina no Dia 1 50 mg/m2 Capecitabina 625 mg/m2
Medicamento: Azacitidina
Nível de dose -1: injeção subcutânea de 50 mg/m2 no Dia 1-3 de um ciclo de 21 dias. Repita por um total de 3 ciclos. Nível de dose 1: injeção subcutânea de 75 mg/m2 no Dia 1-3 de um ciclo de 21 dias. Repita por um total de 3 ciclos. Nível de dose 2: injeção subcutânea de 75 mg/m2 no Dia 1-5 de um ciclo de 21 dias. Repita por um total de 3 ciclos.
Outros nomes:
  • Vidaza®
  • 5-Azacitidina
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m2 IV no dia 3 ou 5 de cada ciclo de 21 dias. Repita por um total de 3 ciclos.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Epirrubicina
50 mg/m2 IV no dia 3 ou 5 de cada ciclo de 21 dias. Repita por um total de 3 ciclos.
Outros nomes:
  • Ellence
Medicamento: Capecitabina
625 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia começando no dia 3 ou 5 e será tomado sem interrupção para cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Xeolda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Primeiros 63 dias
Primeiros 63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Outro identificador: Celgene Corporation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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