Cebado epigenético usando azacitidina con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de esófago resecable (VEOX)
10 de diciembre de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estudio de fase I de cebado epigenético usando azacitidina con quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de esófago resecable
El propósito de este estudio es ver si es seguro administrar azacitidina antes de cada ciclo de quimioterapia antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, los pacientes con cáncer de esófago resecable (que se puede extirpar mediante cirugía) recibirán quimioterapia antes de la cirugía para tratar de reducir el tamaño del tumor antes de extirparlo. Este estudio evaluará si es seguro administrar azacitidina antes de cada ciclo de quimioterapia para aumentar la reducción del tamaño del tumor antes de la cirugía.
La azacitidina está actualmente aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del síndrome mielodisplásico (MDS). La azacitidina no está aprobada por la FDA para su uso en este estudio y, por lo tanto, se considera en investigación. Debido a que la azacitidina no se ha administrado antes en combinación con epirrubicina, oxaliplatino y capecitabina, también evaluaremos la seguridad y la tolerabilidad de la azacitidina y averiguaremos qué dosis de azacitidina es segura administrar con esta quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma o carcinoma pobremente diferenciado del esófago intratorácico o de la unión gastroesofágica (UGE) confirmado histológicamente y considerado resecable por el cirujano torácico.
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica.
- ECOG Estado de rendimiento 0-2.
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar medios anticonceptivos efectivos (hombres y mujeres).
- La malignidad previa es aceptable si se considera que el sujeto está curado. En la mayoría de los casos, esto significará un período libre de enfermedad de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago cervical o cáncer de esófago con morfología de carcinoma de células escamosas.
- Sujetos que recibieron cualquier otro agente en investigación o que recibieron quimioterapia previa para el cáncer de esófago o de la UGE.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a azacitidina, epirrubicina, oxaliplatino, capecitabina y manitol.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA).
- Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva) o lactantes.
- Pacientes con infección activa, condiciones médicas graves intercurrentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todas las materias
Azacitidina Nivel de dosis -1: inyección subcutánea de 50 mg/m2 en los días 1-3 de un ciclo de 21 días. Repita para un total de 3 ciclos. Nivel de dosis 1: inyección subcutánea de 75 mg/m2 en los días 1-3 de un ciclo de 21 días. Repita para un total de 3 ciclos. Nivel de dosis 2: inyección subcutánea de 75 mg/m2 en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días. Repita para un total de 3 ciclos. Oxaliplatino el día 1 130 mg/m2 Epirubicina el día 1 50 mg/m2 Capecitabina 625 mg/m2 |
Nivel de dosis -1: inyección subcutánea de 50 mg/m2 en los días 1-3 de un ciclo de 21 días.
Repita para un total de 3 ciclos.
Nivel de dosis 1: inyección subcutánea de 75 mg/m2 en los días 1-3 de un ciclo de 21 días.
Repita para un total de 3 ciclos.
Nivel de dosis 2: inyección subcutánea de 75 mg/m2 en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Repita para un total de 3 ciclos.
Otros nombres:
130 mg/m2 IV el día 3 o 5 de cada ciclo de 21 días.
Repita para un total de 3 ciclos.
Otros nombres:
50 mg/m2 IV el día 3 o 5 de cada ciclo de 21 días.
Repita para un total de 3 ciclos.
Otros nombres:
625 mg/m2 por vía oral dos veces al día a partir del día 3 o 5 y se tomarán sin interrupción para cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 63 días
|
Primeros 63 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Capecitabina
- Epirubicina
- Oxaliplatino
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- 1012011450
- VZ-ESOPH-PI-273 (Otro identificador: Celgene Corporation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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