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Priming epigenetico con azacitidina con chemioterapia neoadiuvante per carcinoma esofageo resecabile (VEOX)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio di fase I sull'innesco epigenetico con l'uso di azacitidina con chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma esofageo resecabile

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di azacitidina prima di ogni ciclo di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico sia sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente i pazienti con carcinoma esofageo resecabile (può essere rimosso chirurgicamente) riceveranno la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico per cercare di ridurre il tumore prima che venga rimosso. Questo studio valuterà se la somministrazione di azacitidina prima di ogni ciclo di chemioterapia per aumentare il restringimento del tumore prima dell'intervento chirurgico sia sicura.

L'azacitidina è attualmente approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della sindrome mielodisplastica (MDS). L'azacitidina non è approvata dalla FDA per l'uso in questo studio ed è quindi considerata sperimentale. Poiché l'azacitidina non è stata somministrata prima in combinazione con epirubicina, oxaliplatino e capecitabina, valuteremo anche la sicurezza e la tollerabilità dell'azacitidina e scopriremo quale dose di azacitidina è sicura da somministrare con questa chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato o carcinoma scarsamente differenziato dell'esofago intratoracico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) e ritenuto resecabile dal chirurgo toracico.
  • Nessuna chemioterapia precedente per cancro esofageo o GEJ.
  • ECOG Performance status 0-2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci (uomini e donne).
  • Una precedente malignità è accettabile se il soggetto è considerato guarito. Nella maggior parte dei casi ciò significherà un periodo libero da malattia di 5 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma dell'esofago cervicale o carcinoma esofageo con morfologia di carcinoma a cellule squamose.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale o hanno ricevuto una precedente chemioterapia per cancro dell'esofago o GEJ.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad azacitidina, epirubicina, oxaliplatino, capecitabina e mannitolo.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento.
  • Pazienti con infezione attiva, gravi condizioni mediche intercorrenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti

Azacitidina Livello di dose -1: 50 mg/m2 iniezione sottocutanea nei giorni 1-3 di un ciclo di 21 giorni. Ripetere per un totale di 3 cicli. Livello di dose 1: 75 mg/m2 iniezione sottocutanea nei giorni 1-3 di un ciclo di 21 giorni. Ripetere per un totale di 3 cicli. Livello di dose 2: 75 mg/m2 iniezione sottocutanea nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Ripetere per un totale di 3 cicli.

Oxaliplatino il giorno 1 130 mg/m2 Epirubicina il giorno 1 50 mg/m2 Capecitabina 625 mg/m2
Droga: Azacitidina
Livello di dose -1: 50 mg/m2 iniezione sottocutanea nei giorni 1-3 di un ciclo di 21 giorni. Ripetere per un totale di 3 cicli. Livello di dose 1: 75 mg/m2 iniezione sottocutanea nei giorni 1-3 di un ciclo di 21 giorni. Ripetere per un totale di 3 cicli. Livello di dose 2: 75 mg/m2 iniezione sottocutanea nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Ripetere per un totale di 3 cicli.
Altri nomi:
  • Vidaza®
  • 5-azacitidina
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 EV il giorno 3 o 5 di ciascun ciclo di 21 giorni. Ripetere per un totale di 3 cicli.
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Epirubicina
50 mg/m2 EV il giorno 3 o 5 di ciascun ciclo di 21 giorni. Ripetere per un totale di 3 cicli.
Altri nomi:
  • Ellenza
Droga: Capecitabina
625 mg/m2 per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 3 o 5 e saranno assunti senza interruzione per ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Xeolda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Primi 63 giorni
Primi 63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Shah, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012011450
  • VZ-ESOPH-PI-273 (Altro identificatore: Celgene Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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