Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности таблетки доксазозина 4 мг для перорального распада с водой или без воды и доксазозина 4 мг таблетки с немедленным высвобождением, продаваемой на японском рынке, натощак

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, трехстороннее перекрестное исследование по оценке биоэквивалентности перорально распадающейся таблетки доксазозина 4 мг с водой или без воды и доксазозина 4 мг таблетки с немедленным высвобождением, продаваемой в Японии, натощак

Для проверки биоэквивалентности таблетки доксазозина 4 мг для перорального распада с водой или без воды доксазозину 4 мг таблетки с немедленным высвобождением, продаваемой на японском рынке, натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Японские здоровые мужчины

Критерий исключения:

  • Исходная ортостатическая гипотензия определяется как снижение САД на ≥20 мм рт.ст., снижение ДАД на ≥10 мм рт.ст. и/или развитие выраженных постуральных симптомов (головокружение, дурнота, вертиго) при переходе из положения лежа в положение стоя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Доксазозин 4 мг, продаваемый в Японии IR таблетка в виде однократной пероральной дозы натощак.
Лекарство: Доксазозин 4 мг IR таблетки, продаваемые в Японии
Таблетка с немедленным высвобождением, 4 мг, однократная доза
Экспериментальный: Б
Доксазозин 4 мг ODT с водой в виде однократной пероральной дозы натощак
Лекарство: Доксазозин 4 мг ОДТ с водой
Таблетка для перорального распада, 4 мг, разовая доза, запиваемая водой.
Экспериментальный: С
Доксазозин 4 мг ODT без воды в виде однократной пероральной дозы натощак
Лекарство: Доксазозин 4 мг ODT без воды
Таблетка для перорального распада, 4 мг, разовая доза без воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) и AUC от нуля до последней точки отбора проб (AUCt) доксазозина 4 мг перорально распадающихся таблеток (ODT) без воды по сравнению с доксазозином 4 мг таблетками с немедленным высвобождением (IR) натощак
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax и AUCt доксазозина 4 мг ODT с водой по сравнению с доксазозином 4 мг в таблетках IR, продаваемых в Японии, при приеме натощак.
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов
Другие фармакокинетические (ФК) параметры (Tmax, AUC от нуля до бесконечности (AUCinf), AUC от нуля до последней измеряемой точки (AUClast), константа скорости элиминации (Kel), t½ и среднее время пребывания (MRT) доксазозина при всех формы
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов
администрация.
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0351069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться