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Studio di bioequivalenza tra doxazosin 4 mg compresse a disintegrazione orale con o senza acqua rispetto a doxazosin 4 mg compresse a rilascio immediato commercializzate in Giappone a digiuno

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 3 vie per valutare la bioequivalenza di doxazosin 4 mg compresse a disintegrazione orale con o senza acqua rispetto a doxazosin 4 mg compresse a rilascio immediato commercializzate in Giappone a digiuno

Per testare la bioequivalenza di Doxazosin 4 mg compresse a disintegrazione orale con o senza acqua rispetto a Doxazosin 4 mg compresse a rilascio immediato commercializzate in Giappone a digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi giapponesi sani

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione ortostatica basale definita come una riduzione ≥20 mm Hg della PAS, una riduzione ≥10 mm Hg della PAD e/o lo sviluppo di sintomi posturali significativi (capogiri, stordimento, vertigini) quando si passa dalla posizione supina a quella eretta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Doxazosin 4 mg compressa IR commercializzata in Giappone come singola dose orale a digiuno
Droga: Doxazosin 4 mg compressa IR commercializzata in Giappone
Compressa a rilascio immediato, 4 mg, monodose
Sperimentale: B
Doxazosin 4 mg ODT con acqua in singola dose orale a digiuno
Droga: Doxazosin 4 mg ODT con acqua
Compressa a disintegrazione orale, 4 mg, dose singola con acqua
Sperimentale: C
Doxazosin 4 mg ODT senza acqua in singola dose orale a digiuno
Droga: Doxazosin 4 mg ODT senza acqua
Compressa a disintegrazione orale, 4 mg, monodose senz'acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) e AUC da zero all'ultimo punto di campionamento (AUCt) di doxazosin 4 mg compresse a disintegrazione orale (ODT) senza acqua rispetto a doxazosin 4 mg compresse a rilascio immediato (IR) commercializzate in Giappone in condizioni di digiuno
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax e AUCt di doxazosin 4 mg ODT con acqua rispetto a doxazosin 4 mg compressa IR commercializzata in Giappone in condizioni di digiuno.
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
Altri parametri farmacocinetici (PK) (Tmax, AUC da zero a infinito (AUCinf), AUC da zero all'ultimo punto misurabile (AUClast), costante di velocità di eliminazione (Kel), t½ e tempo medio di residenza (MRT) della doxazosina in tutte le forme di
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore
amministrazione.
Lasso di tempo: fino a 48 ore
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0351069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxazosin 4 mg compressa IR commercializzata in Giappone

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