Estudo de Bioequivalência de Doxazosina 4 Mg Comprimido de Desintegração Oral Com ou Sem Água Com Doxazosina 4 Mg Comprimido de Liberação Imediata Comercializado no Japão em Condições de Jejum
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, aberto, randomizado, de dose única, estudo cruzado de 3 vias avaliando a bioequivalência de doxazosina 4 mg comprimido de desintegração oral com ou sem água para doxazosina 4 mg comprimido de liberação imediata comercializado no Japão em condição de jejum
Para testar a bioequivalência de Doxazosina 4 Mg comprimido de desintegração oral com ou sem água para Doxazosina 4 Mg comprimido de liberação imediata comercializado no Japão em condição de jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos saudáveis japoneses
Critério de exclusão:
- Hipotensão ortostática basal definida como uma redução ≥20 mm Hg na PAS, uma redução ≥10 mm Hg na PAD e/ou o desenvolvimento de sintomas posturais significativos (tontura, atordoamento, vertigem) ao passar da posição supina para a de pé.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Doxazosina 4 mg comprimido IR comercializado no Japão em dose oral única em jejum
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Comprimido de liberação imediata, 4 mg, dose única
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Experimental: B
Doxazosina 4 mg ODT com água em dose oral única em jejum
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Comprimido de desintegração oral , 4 mg, dose única com água
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Experimental: C
Doxazosina 4 mg ODT sem água em dose oral única em jejum
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Comprimido de desintegração oral , 4 mg, dose única sem água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) e AUC de zero até o último ponto de amostragem (AUCt) de doxazosina 4 mg comprimido de desintegração oral (ODT) sem água em comparação com doxazosina 4 mg comprimido de liberação imediata (IR) comercializado no Japão em condições de jejum
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax e AUCt de doxazosina 4 mg ODT com água em comparação com doxazosina 4 mg comprimido IR comercializado no Japão em condições de jejum.
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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Outros parâmetros farmacocinéticos (PK) (Tmax, AUC de zero ao infinito (AUCinf), AUC de zero ao último ponto mensurável (AUClast), constante de taxa de eliminação (Kel), t½ e tempo médio de residência (MRT) de doxazosina sob todos formas de
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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administração.
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- A0351069
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