Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Doxazosin 4 mg oralt desintegrerende tablett med eller uten vann til Doxazosin 4 mg japansk markedsført tablett med umiddelbar frigjøring under fastende tilstand

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-veis crossover-studie som vurderer bioekvivalens av doxazosin 4 mg oralt desintegrerende tablett med eller uten vann til doxazosin 4 mg japansk markedsført tablett med umiddelbar frigjøring under fastende tilstand

For å teste bioekvivalens av Doxazosin 4 Mg oralt desintegrerende tablett med eller uten vann til Doxazosin 4 Mg japansk markedsført tablett med umiddelbar frigjøring under fastende tilstand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske sunne mannlige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline ortostatisk hypotensjon definert som en ≥20 mm Hg reduksjon i SBP, en ≥10 mm Hg reduksjon i DBP og/eller utvikling av betydelige posturale symptomer (svimmelhet, svimmelhet, svimmelhet) når man går fra liggende til stående stilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Doxazosin 4 mg japansk markedsført IR-tablett som en enkelt oral dose under fastende forhold
Legemiddel: Doxazosin 4 mg japansk markedsført IR-tablett
Tablett med umiddelbar frigjøring, 4 mg, enkeltdose
Eksperimentell: B
Doxazosin 4 mg ODT med vann som en enkelt oral dose under fastende forhold
Legemiddel: Doxazosin 4 mg ODT med vann
Oralt desintegrerende tablett, 4 mg, enkeltdose med vann
Eksperimentell: C
Doxazosin 4 mg ODT uten vann som en enkelt oral dose under fastende forhold
Legemiddel: Doxazosin 4 mg ODT uten vann
Oralt desintegrerende tablett, 4 mg, enkeltdose uten vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og AUC fra null til siste prøvetakingspunkt (AUCt) av doxazosin 4 mg oralt desintegrerende tablett (ODT) uten vann sammenlignet med doxazosin 4 mg japansk markedsført umiddelbar frigivelse (IR) tablett under fastende forhold
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUCt for doxazosin 4 mg ODT med vann sammenlignet med doxazosin 4 mg japansk markedsført IR-tablett under fastende forhold.
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer
Andre farmakokinetiske (PK) parametere (Tmax, AUC fra null til uendelig (AUCinf), AUC fra null til det siste målbare punktet (AUClast), eliminasjonshastighetskonstant (Kel), t½ og gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for doxazosin under alle former for
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer
administrasjon.
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0351069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere