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Estudio de bioequivalencia de doxazosina 4 mg tableta de disolución oral con o sin agua a doxazosina 4 mg tableta de liberación inmediata comercializada en Japón en ayunas

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 3 vías que evalúa la bioequivalencia de doxazosina 4 mg tableta de desintegración oral con o sin agua a doxazosina 4 mg tableta de liberación inmediata comercializada en Japón en ayunas

Para probar la bioequivalencia de Doxazosin 4 Mg Tableta de disolución oral con o sin agua a Doxazosin 4 Mg Tableta de liberación inmediata comercializada en Japón en ayunas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos japoneses

Criterio de exclusión:

  • Hipotensión ortostática basal definida como una reducción de ≥20 mmHg en la PAS, una reducción de ≥10 mmHg en la PAD y/o el desarrollo de síntomas posturales significativos (mareo, aturdimiento, vértigo) al pasar de la posición supina a la de pie.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Comprimido IR de 4 mg de doxazosina comercializado en Japón como dosis oral única en ayunas
Droga: Comprimido IR de doxazosina de 4 mg comercializado en Japón
Comprimido de liberación inmediata, 4 mg, dosis única
Experimental: B
Doxazosina 4 mg ODT con agua como dosis oral única en ayunas
Droga: Doxazosina 4 mg ODT con agua
Tableta de disolución oral, 4 mg, dosis única con agua
Experimental: C
Doxazosina 4 mg ODT sin agua como dosis oral única en ayunas
Droga: Doxazosina 4 mg ODT sin agua
Tableta de disolución oral, 4 mg, dosis única sin agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) y AUC desde cero hasta el último punto de muestreo (AUCt) de doxazosina 4 mg tableta de desintegración oral (ODT) sin agua en comparación con doxazosina 4 mg tableta de liberación inmediata (IR) comercializada en Japón en ayunas
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax y AUCt de doxazosina 4 mg ODT con agua en comparación con doxazosina 4 mg tableta IR comercializada en Japón en ayunas.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
hasta 48 horas
Otros parámetros farmacocinéticos (PK) (Tmax, AUC desde cero hasta el infinito (AUCinf), AUC desde cero hasta el último punto medible (AUClast), constante de tasa de eliminación (Kel), t½ y tiempo medio de residencia (MRT) de doxazosina bajo todos los formas de
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
hasta 48 horas
administración.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0351069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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