Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Doxazozin 4 Mg szájban széteső tabletta vízzel vagy víz nélkül való bioekvivalenciájának vizsgálata 4 mg japán doxazozin azonnali hatóanyag-leadású tablettával éheztetett állapotban

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

1. fázis, nyílt címkés, randomizált, egyadagos, 3-utas, keresztezett vizsgálat, amely a 4 mg-os, szájon át lebomló, vízzel vagy vízmentes tabletta és a 4 mg-os, japán forgalomban lévő azonnali hatóanyag-leadású tabletta bioekvivalenciáját értékeli éhgyomorra

A Doxazosin 4 Mg szájban széteső tabletta vízzel vagy víz nélkül való bioekvivalenciájának vizsgálata a japán forgalomban lévő, azonnali felszabadulású doxazozin 4 Mg tablettával éheztetett állapotban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán egészséges férfi alanyok

Kizárási kritériumok:

  • A kiindulási ortosztatikus hipotenziót az SBP ≥20 Hgmm-es csökkenése, a DBP ≥10 Hgmm-es csökkenése és/vagy jelentős testtartási tünetek (szédülés, szédülés, szédülés) kialakulásaként határozták meg fekvő helyzetből álló helyzetbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
A Doxazosin 4 mg japán forgalomba hozott IR tabletta egyszeri orális adagban, éhgyomorra
Drog: Doxazosin 4 mg Japánban forgalmazott IR tabletta
Azonnali felszabadulású tabletta, 4 mg, egyszeri adag
Kísérleti: B
Doxazozin 4 mg ODT vízzel, egyszeri orális adagban, éhgyomorra
Drog: Doxazozin 4 mg ODT vízzel
Orálisan széteső tabletta, 4 mg, egyszeri adag vízzel
Kísérleti: C
Doxazozin 4 mg ODT víz nélkül, egyszeri orális adagban éhgyomorra
Drog: Doxazozin 4 mg ODT víz nélkül
Orálisan széteső tabletta, 4 mg, egyszeri adag víz nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 4 mg doxazozin orálisan széteső tabletta (ODT) víz nélküli plazma csúcskoncentrációja (Cmax) és AUC nullától az utolsó mintavételi pontig (AUCt) összehasonlítva a 4 mg japán forgalomban lévő doxazozin azonnali hatóanyag-leadású (IR) tablettával éhgyomorra.
Időkeret: akár 48 óráig
akár 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A doxazozin 4 mg ODT vízzel való Cmax és AUCt értéke összehasonlítva a 4 mg doxazozin japán forgalomba hozott IR tablettával éhgyomorra.
Időkeret: akár 48 óráig
akár 48 óráig
Egyéb farmakokinetikai (PK) paraméterek (Tmax, AUC nullától végtelenig (AUCinf), AUC nullától az utolsó mérhető pontig (AUClast), eliminációs sebességi állandó (Kel), t½ és a doxazozin átlagos tartózkodási ideje (MRT) formái
Időkeret: akár 48 óráig
akár 48 óráig
adminisztráció.
Időkeret: akár 48 óráig
akár 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0351069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel