Bioekvivalenssitutkimus doksatsosiini 4 Mg:n suun kautta hajoavasta tabletista veden kanssa tai ilman sitä doksatsosiinin 4 mg:n japanilaisessa välittömästi vapautuvassa tabletissa paastotilassa
tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin 4 mg:n suun kautta hajoavan tabletin bioekvivalenssi veden kanssa tai ilman sitä doksatsosiinin 4 mg:n japanissa markkinoitavan välittömästi vapautuvan tabletin kanssa paastotilassa
Doksatsosiini 4 Mg:n suun kautta hajoavan tabletin, veden kanssa tai ilman vettä, bioekvivalenssin testaaminen japanilaisessa 4 Mg:n välittömästi vapautuvassa tabletissa paastotilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset terveet mieskohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Lähtötilanteen ortostaattinen hypotensio määritellään ≥20 mm Hg verenpaineen laskuksi, ≥10 mm Hg verenpaineen laskuksi ja/tai merkittävien asentooireiden (huimaus, huimaus, huimaus) kehittyminen makuuasennosta seisoma-asennosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Doxazosin 4 mg Japanissa markkinoitu IR-tabletti kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
Välittömästi vapautuva tabletti, 4 mg, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: B
Doksatsosiini 4 mg ODT veden kanssa kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
Suun kautta hajoava tabletti, 4 mg, kerta-annos veden kanssa
|
|
Kokeellinen: C
Doksatsosiini 4 mg ODT ilman vettä kerta-annoksena suun kautta paastotilassa
|
Suun kautta hajoava tabletti, 4 mg, kerta-annos ilman vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doksatsosiinin 4 mg:n suun kautta hajoavan tabletin (ODT) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja AUC nollasta viimeiseen näytteenottopisteeseen (AUCt) ilman vettä verrattuna Japanissa markkinoituun doksatsosiinin 4 mg:n välittömästi vapautuvaan (IR) tablettiin paastotilassa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Doksatsosiinin 4 mg ODT:n Cmax ja AUCt veden kanssa verrattuna Japanissa markkinoituun doksatsosiinin 4 mg:n IR-tablettiin paasto-olosuhteissa.
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
|
Muut farmakokineettiset (PK) parametrit (Tmax, AUC nollasta äärettömään (AUCinf), AUC nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pisteeseen (AUClast), eliminaationopeusvakio (Kel), t½ ja doksatsosiinin keskimääräinen viipymäaika (MRT) muotoja
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
|
hallinto.
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0351069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .