多沙唑嗪4mg口腔崩解片加水或不加水与日本上市多沙唑嗪4mg速释片空腹生物等效性研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
第 1 阶段、开放标签、随机、单剂量、3 路交叉研究评估多沙唑嗪 4 毫克口服崩解片与或不加水与日本上市的多沙唑嗪 4 毫克速释片在禁食条件下的生物等效性
多沙唑嗪 4 毫克口腔崩解片加水或不加水与日本上市多沙唑嗪 4 毫克速释片在禁食条件下的生物等效性试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 日本健康男性受试者
排除标准：
- 基线直立性低血压定义为收缩压降低≥20 毫米汞柱，舒张压降低≥10 毫米汞柱和/或从仰卧位到站立位时出现明显的姿势症状（头晕、头晕、眩晕）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
多沙唑嗪 4 mg 日本上市的 IR 片剂，在禁食条件下单次口服
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速释片，4 毫克，单次剂量
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实验性的：乙
多沙唑嗪 4 mg ODT，在禁食条件下用水单次口服
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口腔崩解片，4 毫克，单剂量用水
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实验性的：C
多沙唑嗪 4 mg ODT，无水，在禁食条件下单次口服
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口腔崩解片，4 毫克，单剂量，无水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无水多沙唑嗪 4 mg 口腔崩解片 (ODT) 与日本销售的多沙唑嗪 4 mg 速释 (IR) 片剂在禁食条件下的峰值血浆浓度 (Cmax) 和从零到最后采样点 (AUCt) 的 AUC
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多沙唑嗪 4 mg ODT 与水的 Cmax 和 AUCt 与日本销售的多沙唑嗪 4 mg IR 片剂在禁食条件下的比较。
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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其他药代动力学 (PK) 参数（Tmax、从零到无穷大的 AUC (AUCinf)、从零到最后可测量点的 AUC (AUClast)、消除速率常数 (Kel)、t½ 和多沙唑嗪在所有条件下的平均停留时间 (MRT)形式的
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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行政。
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月6日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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