Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af doxazosin 4 mg oralt nedbrydende tablet med eller uden vand til Doxazosin 4 mg japansk markedsført tablet med øjeblikkelig frigivelse under fastende tilstand

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fase 1, open-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-vejs crossover-undersøgelse, der vurderer bioækvivalens af doxazosin 4 mg oralt nedbrydende tablet med eller uden vand til doxazosin 4 mg japansk markedsført tablet med øjeblikkelig frigivelse under fastende tilstand

For at teste bioækvivalens af Doxazosin 4 mg oralt desintegrerende tablet med eller uden vand til Doxazosin 4 mg japansk markedsført tablet med øjeblikkelig frigivelse under fastende tilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske sunde mandlige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline ortostatisk hypotension defineret som en ≥20 mm Hg reduktion i SBP, en ≥10 mm Hg reduktion i DBP og/eller udvikling af signifikante posturale symptomer (svimmelhed, svimmelhed, svimmelhed), når man går fra liggende til stående stilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Doxazosin 4 mg japansk markedsført IR-tablet som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Doxazosin 4 mg japansk markedsført IR-tablet
Tablet med øjeblikkelig frigivelse, 4 mg, enkeltdosis
Eksperimentel: B
Doxazosin 4 mg ODT med vand som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Doxazosin 4 mg ODT med vand
Oralt desintegrerende tablet, 4 mg, enkeltdosis med vand
Eksperimentel: C
Doxazosin 4 mg ODT uden vand som en enkelt oral dosis under fastende forhold
Medicin: Doxazosin 4 mg ODT uden vand
Oralt desintegrerende tablet, 4 mg, enkeltdosis uden vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) og AUC fra nul til sidste prøveudtagningspunkt (AUCt) for doxazosin 4 mg oral disintegrating tablet (ODT) uden vand sammenlignet med doxazosin 4 mg japansk markedsført Immediate Release (IR) tablet under fastende forhold
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax og AUCt for doxazosin 4 mg ODT med vand sammenlignet med doxazosin 4 mg japansk markedsført IR-tablet under fastende forhold.
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Andre farmakokinetiske (PK) parametre (Tmax, AUC fra nul til uendeligt (AUCinf), AUC fra nul til det sidste målbare punkt (AUClast), eliminationshastighedskonstant (Kel), t½ og gennemsnitlig opholdstid (MRT) for doxazosin under alle former for
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
administration.
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0351069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Doxazosin 4 mg japansk markedsført IR-tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner