Bioekvivalensstudie av doxazosin 4 mg oralt sönderfallande tablett med eller utan vatten till doxazosin 4 mg japansk marknadsförd tablett med omedelbar frisättning under fastande tillstånd
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fas 1, öppen etikett, randomiserad, endos, 3-vägs crossover-studie som bedömer bioekvivalens av doxazosin 4 mg oralt sönderfallande tablett med eller utan vatten till doxazosin 4 mg japansk marknadsförd tablett med omedelbar frisättning under fasta tillstånd
För att testa bioekvivalensen av Doxazosin 4 Mg oralt sönderfallande tablett med eller utan vatten till Doxazosin 4 Mg japansk marknadsförd tablett med omedelbar frisättning under fastande tillstånd
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska friska manliga försökspersoner
Exklusions kriterier:
- Ortostatisk hypotoni vid baslinjen definieras som en ≥20 mm Hg minskning av SBP, en ≥10 mm Hg minskning av DBP och/eller utveckling av betydande posturala symtom (yrsel, yrsel, yrsel) när man går från liggande till stående position.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Doxazosin 4 mg japansk marknadsförd IR-tablett som en oral enkeldos under fasta
|
Tablett med omedelbar frisättning, 4 mg, engångsdos
|
|
Experimentell: B
Doxazosin 4 mg ODT med vatten som en oral engångsdos under fasta
|
Oralt sönderfallande tablett, 4 mg, engångsdos med vatten
|
|
Experimentell: C
Doxazosin 4 mg ODT utan vatten som en enstaka oral dos under fasta
|
Oralt sönderfallande tablett, 4 mg, engångsdos utan vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) och AUC från noll till sista provtagningspunkten (AUCt) för doxazosin 4 mg oralt sönderfallande tablett (ODT) utan vatten jämfört med doxazosin 4 mg japansk marknadsförd tablett med omedelbar frisättning (IR) under fasta
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax och AUCt för doxazosin 4 mg ODT med vatten jämfört med doxazosin 4 mg japansk marknadsförd IR-tablett under fasta.
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
|
Andra farmakokinetiska (PK) parametrar (Tmax, AUC från noll till oändlighet (AUCinf), AUC från noll till den sista mätbara punkten (AUClast), eliminationshastighetskonstant (Kel), t½ och genomsnittlig uppehållstid (MRT) för doxazosin under alla former av
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
|
administrering.
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A0351069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .