Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności doksazosyny 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z wodą lub bez wody z doksazosyną 4 mg sprzedawaną w Japonii tabletka o natychmiastowym uwalnianiu na czczo

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Faza 1, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe oceniające biorównoważność doksazosyny 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z wodą lub bez wody do doksazosyny 4 mg wprowadzone do obrotu w Japonii tabletki o natychmiastowym uwalnianiu na czczo

Badanie biorównoważności doksazosyny 4 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z wodą lub bez wody z doksazosyną 4 mg sprzedawaną w Japonii tabletka o natychmiastowym uwalnianiu na czczo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy zdrowi mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako zmniejszenie SBP o ≥20 mm Hg, zmniejszenie DBP o ≥10 mm Hg i/lub pojawienie się istotnych objawów posturalnych (zawroty głowy, oszołomienie, zawroty głowy) podczas przechodzenia z pozycji leżącej do stojącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Doxazosin 4 mg, sprzedawana w Japonii tabletka IR w postaci pojedynczej dawki doustnej na czczo
Lek: Doksazosyna 4 mg, sprzedawana w Japonii tabletka IR
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu, 4 mg, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: B
Doksazosyna 4 mg ODT z wodą jako pojedyncza dawka doustna na czczo
Lek: Doksazosyna 4 mg ODT z wodą
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, 4 mg, pojedyncza dawka popijana wodą
Eksperymentalny: C
Doksazosyna 4 mg ODT bez wody w pojedynczej dawce doustnej na czczo
Lek: Doksazosyna 4 mg ODT bez wody
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, 4 mg, pojedyncza dawka bez wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i AUC od zera do ostatniego punktu pobierania próbek (AUCt) doksazosyny 4 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (ODT) bez wody w porównaniu z doksazosyną 4 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) sprzedawanych w Japonii na czczo
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i AUCt doksazosyny 4 mg ODT z wodą w porównaniu z doksazosyną 4 mg sprzedawaną w Japonii tabletką IR na czczo.
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
Inne parametry farmakokinetyczne (PK) (Tmax, AUC od zera do nieskończoności (AUCinf), AUC od zera do ostatniego mierzalnego punktu (AUClast), stała szybkości eliminacji (Kel), t½ i średni czas przebywania (MRT) doksazosyny we wszystkich formy
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
administracja.
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0351069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksazosyna 4 mg, sprzedawana w Japonii tabletka IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj