ドキサゾシン 4 Mg 口腔内崩壊錠の水を含むまたは含まないものとドキサゾシン 4 Mg 国内市販の空腹時即放性錠剤との生物学的同等性試験
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験 ドキサゾシン 4 Mg 口腔内崩壊錠と水の有無にかかわらず、ドキサゾシン 4 Mg 日本で市販されている絶食状態の即放性錠剤との生物学的同等性を評価
ドキサゾシン 4 Mg 水溶性または非水溶性の口腔内崩壊錠と、絶食状態でのドキサゾシン 4 Mg 国内市販即放性錠剤との生物学的同等性を試験する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 日本人健常男性
除外基準:
- ベースラインの起立性低血圧は、仰臥位から立位に移行する際の SBP の 20 mm Hg 以上の低下、DBP の 10 mm Hg 以上の低下、および/または重大な姿勢症状 (めまい、立ちくらみ、めまい) の発生として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ドキサゾシン 4 mg 日本で販売されている IR 錠剤を絶食下で単回経口投与
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速放錠 4mg 単回投与
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実験的：B
ドキサゾシン 4 mg ODT と水を絶食下で単回経口投与
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口腔内崩壊錠 4mg 水で1回
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実験的：ハ
水なしのドキサゾシン 4 mg ODT を絶食状態で単回経口投与
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口腔内崩壊錠 4mg 1回水なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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水を含まないドキサゾシン 4 mg 口腔内崩壊錠 (ODT) のゼロから最後のサンプリング ポイントまでのピーク血漿濃度 (Cmax) および AUC (AUCt) とドキサゾシン 4 mg 日本で販売されている絶食条件下での即時放出 (IR) 錠剤の比較
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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水を含むドキサゾシン 4 mg ODT の Cmax および AUCt を絶食条件下でドキサゾシン 4 mg 日本で市販されている IR 錠剤と比較。
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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その他の薬物動態 (PK) パラメーター (Tmax、ゼロから無限大までの AUC (AUCinf)、ゼロから最後の測定可能ポイントまでの AUC (AUClast)、排泄速度定数 (Kel)、t½、およびすべての条件下でのドキサゾシンの平均滞留時間 (MRT)の形態
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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管理。
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0351069
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。