Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie von Doxazosin 4 mg oral zerfallender Tablette mit oder ohne Wasser zu Doxazosin 4 mg in Japan vermarktete Tablette mit sofortiger Freisetzung im nüchternen Zustand

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Phase 1, offene, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz von Doxazosin 4 mg oral zerfallender Tablette mit oder ohne Wasser zu Doxazosin 4 mg in Japan vermarktete Tablette mit sofortiger Freisetzung unter nüchternen Bedingungen

Test der Bioäquivalenz von Doxazosin 4 mg oral zerfallender Tablette mit oder ohne Wasser zu Doxazosin 4 mg in Japan vermarktete Tablette mit sofortiger Freisetzung im nüchternen Zustand

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde männliche Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Orthostatische Hypotonie zu Studienbeginn, definiert als ≥ 20 mm Hg-Senkung des SBP, ≥ 10 mm Hg-Senkung des DBP und/oder die Entwicklung signifikanter Haltungssymptome (Schwindel, Benommenheit, Schwindel) beim Übergang von der Rückenlage in die stehende Position.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Doxazosin 4 mg In Japan vermarktete IR-Tablette als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Doxazosin 4 mg In Japan vertriebene IR-Tablette
Tablette mit sofortiger Freisetzung, 4 mg, Einzeldosis
Experimental: B
Doxazosin 4 mg ODT mit Wasser als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Doxazosin 4 mg ODT mit Wasser
Im Mund auflösende Tablette, 4 mg, Einzeldosis mit Wasser
Experimental: C
Doxazosin 4 mg ODT ohne Wasser als orale Einzeldosis im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Doxazosin 4 mg ODT ohne Wasser
Im Mund zerfallende Tablette, 4 mg, Einzeldosis ohne Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) und AUC von null bis zum letzten Messpunkt (AUCt) von Doxazosin 4 mg oral zerfallender Tablette (ODT) ohne Wasser im Vergleich zu Doxazosin 4 mg in Japan vermarktete Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax und AUCt von Doxazosin 4 mg ODT mit Wasser im Vergleich zu Doxazosin 4 mg in Japan vermarkteten IR-Tabletten unter nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden
Andere pharmakokinetische (PK) Parameter (Tmax, AUC von null bis unendlich (AUCinf), AUC von null bis zum letzten messbaren Punkt (AUClast), Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel), t½ und mittlere Verweilzeit (MRT) von Doxazosin unter allen Arten von
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden
Verwaltung.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0351069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Doxazosin 4 mg In Japan vertriebene IR-Tablette

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren