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Étude de bioéquivalence entre la doxazosine 4 mg, comprimé à désintégration orale avec ou sans eau et la doxazosine 4 mg, comprimé à libération immédiate commercialisé au Japon à jeun

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, étude croisée à 3 voies évaluant la bioéquivalence de la doxazosine 4 mg, comprimé à désintégration orale avec ou sans eau, à la doxazosine 4 mg, comprimé à libération immédiate commercialisé au Japon à jeun

Pour tester la bioéquivalence de la doxazosine 4 mg, comprimé à désintégration orale avec ou sans eau, à la doxazosine 4 mg, comprimé à libération immédiate commercialisé au Japon à jeun

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins sains japonais

Critère d'exclusion:

  • Hypotension orthostatique de base définie comme une réduction ≥ 20 mm Hg de la PAS, une réduction ≥ 10 mm Hg de la PAD et/ou le développement de symptômes posturaux importants (étourdissements, étourdissements, vertiges) lors du passage de la position couchée à la position debout.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Doxazosine 4 mg, comprimé IR commercialisé au Japon en une dose orale unique à jeun
Médicament: Doxazosine 4 mg Comprimé IR commercialisé au Japon
Comprimé à libération immédiate, 4 mg, dose unique
Expérimental: B
Doxazosine 4 mg ODT avec de l'eau en une dose orale unique à jeun
Médicament: Doxazosine 4 mg ODT avec de l'eau
Comprimé à désintégration orale, 4 mg, dose unique avec de l'eau
Expérimental: C
Doxazosine 4 mg ODT sans eau en une dose orale unique à jeun
Médicament: Doxazosine 4 mg ODT sans eau
Comprimé à désintégration orale, 4 mg, dose unique sans eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) et ASC de zéro au dernier point d'échantillonnage (ASCt) de la doxazosine 4 mg en comprimé à désintégration orale (ODT) sans eau par rapport à la doxazosine 4 mg en comprimé à libération immédiate (IR) commercialisé au Japon à jeun
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax et ASCt de la doxazosine 4 mg ODT avec de l'eau par rapport à la doxazosine 4 mg, comprimé IR commercialisé au Japon à jeun.
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures
Autres paramètres pharmacocinétiques (PK) (Tmax, AUC de zéro à l'infini (AUCinf), AUC de zéro au dernier point mesurable (AUClast), constante de vitesse d'élimination (Kel), t½ et temps de séjour moyen (MRT) de la doxazosine sous tous formes de
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures
administration.
Délai: jusqu'à 48 heures
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0351069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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