Bio-equivalentiestudie van doxazosine 4 mg oraal uiteenvallende tablet met of zonder water aan doxazosine 4 mg Japanse op de markt gebrachte tablet met onmiddellijke afgifte onder nuchtere toestand
26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-overstudie ter beoordeling van de bio-equivalentie van doxazosine 4 mg oraal uiteenvallende tablet met of zonder water aan doxazosine 4 mg, in Japan op de markt gebrachte tablet met onmiddellijke afgifte in nuchtere toestand
Om de bio-equivalentie te testen van doxazosine 4 mg oraal uiteenvallende tablet met of zonder water met doxazosine 4 mg Japanse op de markt gebrachte tablet met onmiddellijke afgifte onder nuchtere toestand
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Baseline orthostatische hypotensie gedefinieerd als een ≥ 20 mm Hg verlaging van de SBP, een ≥ 10 mm Hg verlaging van de DBP en/of de ontwikkeling van significante houdingssymptomen (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid) bij het gaan van liggende naar staande positie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Doxazosine 4 mg In Japan op de markt gebrachte IR-tablet als enkelvoudige orale dosis onder nuchtere omstandigheden
|
Tablet met onmiddellijke afgifte, 4 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: B
Doxazosine 4 mg ODT met water als een enkele orale dosis op de nuchtere maag
|
Oraal uiteenvallende tablet, 4 mg, enkele dosis met water
|
|
Experimenteel: C
Doxazosine 4 mg ODT zonder water als een enkele orale dosis op de nuchtere maag
|
Oraal uiteenvallende tablet, 4 mg, enkele dosis zonder water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) en AUC van nul tot het laatste bemonsteringspunt (AUCt) van doxazosine 4 mg oraal uiteenvallende tablet (ODT) zonder water in vergelijking met doxazosine 4 mg in Japan op de markt gebrachte tablet met onmiddellijke afgifte (IR) in nuchtere toestand
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax en AUCt van doxazosine 4 mg ODT met water vergeleken met doxazosine 4 mg Japans op de markt gebrachte IR-tablet onder nuchtere omstandigheden.
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
tot 48 uur
|
|
Andere farmacokinetische (PK) parameters (Tmax, AUC van nul tot oneindig (AUCinf), AUC van nul tot het laatste meetbare punt (AUClast), eliminatiesnelheidsconstante (Kel), t½ en gemiddelde verblijftijd (MRT) van doxazosine onder alle vormen van
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
tot 48 uur
|
|
administratie.
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0351069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .