Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence doxazosinu 4 mg orálně se rozpadající tablety s vodou nebo bez vody s doxazosinem 4 mg tableta s okamžitým uvolňováním na trhu v Japonsku za podmínek nalačno

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3cestná zkřížená studie hodnotící bioekvivalenci doxazosinu 4 mg perorálně se rozpadající tablety s vodou nebo bez vody k doxazosinu 4 mg Japonská tableta s okamžitým uvolňováním nalačno

Testování bioekvivalence tablety Doxazosin 4 mg orálně se rozpadající se s vodou nebo bez vody s Doxazosinem 4 mg tablety s okamžitým uvolňováním na trhu v Japonsku za podmínek nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští zdraví muži

Kritéria vyloučení:

  • Základní ortostatická hypotenze definovaná jako snížení STK o ≥20 mm Hg, snížení DBP o ≥10 mm Hg a/nebo rozvoj významných posturálních symptomů (závratě, točení hlavy, vertigo) při přechodu z lehu na zádech do stoje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Doxazosin 4 mg Japonská prodávaná IR tableta jako jednorázová perorální dávka za podmínek nalačno
Lék: Doxazosin 4 mg IR tableta prodávaná v Japonsku
Tableta s okamžitým uvolňováním, 4 mg, jednotlivá dávka
Experimentální: B
Doxazosin 4 mg ODT s vodou jako jedna perorální dávka nalačno
Lék: Doxazosin 4 mg ODT s vodou
Tableta rozpadající se v ústech, 4 mg, jedna dávka s vodou
Experimentální: C
Doxazosin 4 mg ODT bez vody v jedné perorální dávce nalačno
Lék: Doxazosin 4 mg ODT bez vody
Tableta rozpadající se v ústech, 4 mg, jedna dávka bez vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) a AUC od nuly do posledního bodu odběru (AUCt) doxazosinu 4 mg perorálně se rozpadající tablety (ODT) bez vody ve srovnání s doxazosinem 4 mg japonské tablety s okamžitým uvolňováním (IR) nalačno
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax a AUCt doxazosinu 4 mg ODT s vodou ve srovnání s doxazosinem 4 mg IR tabletami prodávanými v Japonsku za podmínek nalačno.
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
Ostatní farmakokinetické (PK) parametry (Tmax, AUC od nuly do nekonečna (AUCinf), AUC od nuly do posledního měřitelného bodu (AUClast), konstanta rychlosti eliminace (Kel), t½ a střední doba zdržení (MRT) doxazosinu ve všech formy
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
správa.
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0351069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxazosin 4 mg IR tableta prodávaná v Japonsku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit