- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01390467
건강한 지원자에서 파라세타몰의 인지적 영향 (ICP)
연구 개요
상세 설명
파라세타몰이 인지 과정에 미치는 영향은 최근까지 상충되는 결과를 제시하는 문헌에서 거의 연구되지 않았습니다. 일부 저자는 인지 성능 변화를 설명하지 않지만(Bradley and Nicholson, 1987) 보다 최근의 연구(Ishida et al., 2007)에서는 파라세타몰 치료 용량의 흥미로운 성능 향상을 보고합니다.
이 개선된 성능은 연구자들이 이전 연구에서 우리 연구실에서 입증한 바와 같이 파라세타몰의 진통 메커니즘에 관여하는 세로토닌성 경로를 사용할 것입니다(Pickering et al. 2006, 2008). 그러나 비치료적 투여량은 대신 Cyclooxygenases COX-2의 영향과 관련이 있을 수 있는 동물의 기억 과정 저하를 보여주었습니다. 실제로 여러 연구에서 (Sharifzadeh et al. 2005; Teather et al., 2005) 항 COX-2(예: Celebrex)가 동물의 기억에 해로운 영향을 미치는 반면 항 COX1 및 2(인도메타신) 또는 항 COX1(피록시캄)은 변화를 일으키지 않습니다. 따라서 동물에 대한 용량-효과 관계가 제안됩니다. 또한, 건강한 지원자를 대상으로 한 최근 연구에서는 파라세타몰이 통증뿐만 아니라 일상 생활에서 사회의 통증/스트레스("사회적 통증")에도 작용하는 것으로 나타났습니다(deWall et al., 2010). fMRI를 통해 이 심리학자들은 "사회적" 통증의 감소가 사회적 과정에 관여하는 뇌 영역뿐만 아니라 통증 과정(전측 대뇌피질, 전방 섬엽 등)에 관여하는 영역의 신경 활동 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. .). 그들은 또한 진통제 특성으로 알려진 파라세타몰이 일상 생활에서 거부감이나 보류의 고통스러운 감정을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 파라세타몰의 인지-정서적 영향은 연구원들이 그 대사가 칸나비노이드 수용체, 특히 해마의 CB1과 인지 현상에 관여하는 연합 피질을 포함할 수 있다는 것을 이제 알고 있다는 점에서 더욱 흥미롭습니다.
연구자들이 속한 INSERM U766 팀은 전임상에서 1) FAAH 효소를 통한 진통제 대사산물인 AM404에서 acetaminophen의 대사, 2) AM404가 CB1 수용체에 간접적으로 작용, 3) endocannabinoid 시스템에 의한 구척수 하강 경로의 강화를 제안했습니다. , 4) 세로토닌성 수용체 통증 억제제의 관여.
이 프로토콜은 연구자가 완료한 파일럿(HOP clinicaltrial.gov)을 따릅니다. NCT01053650, 아직 발표되지 않은 결과) 여기서 연구자들은 건강한 지원자에서 파라세타몰 2g의 영향을 연구했습니다. 연구자들은 기억력 향상을 보였으나 위약 그룹이 없었기 때문에 경구용 파라세타몰의 유의미한 영향을 결론지을 수 없었습니다. 따라서 이 프로토콜을 통해 파라세타몰이 일부 인지 과정, 특히 경계, 기억 및 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
또한 조사관은 피험자의 약리 유전학적 프로필을 평가하기 위한 생물학적 수집물을 구축하고, 2차 목적으로 이를 피험자의 인지 특성과 연관시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자,
- 18세 이상 25세 이하,
- 수컷,
- 포함 전 7일 동안 어떠한 치료도 받지 않았으며, 특히 진통제 또는 항염증제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 파라세타몰 투여에 대한 금기 사항
- 조사자 또는 그의 대리인이 테스트와 양립할 수 없다고 판단한 의료 및/또는 수술 이력, 특히 신경병성 통증이 있는 피험자
- 포함 검토 중인 진화 병리학
- 술, 담배(1일 10개비 이상), 커피, 차, 카페인 함유 음료(1일 4잔 이상) 또는 약물 과다 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 구절, 특히 기억력 테스트(SOC) 간의 인지 테스트 Cantab®에 대한 결과를 비교하여 건강한 지원자 내에서 파라세타몰 복용의 인지적 영향을 평가합니다.
기간: 인지 테스트 Cantab 결과 후
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인지 테스트 Cantab 결과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다른 인지 테스트 Cantab®에 대한 파라세타몰 복용의 인지적 영향 평가(이해: MOT 및 DMS, 반응 시간: RTI, 시각 기억: PRM, 의사 결정: IST)
기간: 다른 인지 테스트 후 Cantab
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다른 인지 테스트 후 Cantab
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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