Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve impact van paracetamol bij gezonde vrijwilligers (ICP)

26 januari 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Gerandomiseerde studie, dubbelblind, cross-over, gecontroleerd versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De invloed van paracetamol op cognitieve processen is tot voor kort weinig bestudeerd in de literatuur die tegenstrijdige resultaten oplevert. Sommige auteurs beschrijven geen cognitieve prestatieverandering (Bradley en Nicholson, 1987), maar recentere studies (Ishida et al., 2007) melden een interessante prestatieverbetering in therapeutische doses paracetamol.

Deze verbeterde prestatie zou de serotonerge route gebruiken die betrokken is bij het analgetische mechanisme van paracetamol, zoals de onderzoekers in ons laboratorium op eerder werk hebben aangetoond (Pickering et al. 2006, 2008). De niet-therapeutische dosis toonde daarentegen een verslechtering van geheugenprocessen bij dieren, wat mogelijk verband houdt met de betrokkenheid van cyclo-oxygenases COX-2. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad aangetoond (Sharifzadeh et al. 2005; Teather et al., 2005) dat anti-COX-2 (zoals Celebrex) bij dieren een schadelijk effect op het geheugen veroorzaken, terwijl een anti-COX1 en 2 (zoals indomethacine) of een anti-COX1 (zoals piroxicam) leidde niet tot verandering. Bij dieren wordt daarom een ​​dosis-effectrelatie gesuggereerd. Verder heeft een recente studie bij gezonde vrijwilligers aangetoond dat paracetamol niet alleen werkt op pijn maar ook op pijn/stress in de samenleving in het dagelijks leven ("sociale pijn") (deWall et al., 2010). Door middel van fMRI hebben deze psychologen aangetoond dat de vermindering van "sociale" pijn geassocieerd is met een afname van neuronale activiteit in hersengebieden die betrokken zijn bij sociale processen, maar ook degenen die betrokken zijn bij pijnprocessen (anterior cingulate cortex, anterior insula enz. .). Ze toonden ook aan dat paracetamol, bekend om zijn pijnstillende eigenschappen, de pijnlijke gevoelens van afwijzing of opgeschort in het dagelijks leven kan verminderen. De cognitief-emotionele impact van paracetamol is zelfs nog interessanter omdat de onderzoekers nu weten dat bij het metabolisme ervan cannabinoïdenreceptoren betrokken kunnen zijn, met name CB1 in de hippocampus en associatiecortex die betrokken zijn bij cognitieve verschijnselen.

INSERM U766-team waartoe de onderzoekers behoren, heeft de volgende sequentie uit preklinisch voorgesteld: 1) metabolisme van acetaminophen in analgetische metaboliet AM404 via FAAH-enzym, 2) AM404 werkt indirect op CB1-receptoren, 3) versterking van bulbo-spinale dalende routes door het endocannabinoïdesysteem , 4) betrokkenheid van serotonerge receptoren pijnonderdrukkers.

Dit protocol volgt op een pilot die de onderzoekers hebben voltooid (HOP clinicaltrial.gov NCT01053650, nog niet gepubliceerde resultaten) waar de onderzoekers de impact bestudeerden van 2g paracetamol bij gezonde vrijwilligers. De onderzoekers lieten een geheugenverbetering zien, maar zonder placebogroep was het niet mogelijk om een ​​significant effect van orale paracetamol te concluderen. Dit protocol zal ons dus in staat stellen beter te begrijpen of paracetamol sommige cognitieve processen kan beïnvloeden, met name waakzaamheid, geheugen en besluitvorming.

Daarnaast zullen de onderzoekers een biologische collectie opbouwen om het farmacogenetische profiel van proefpersonen te beoordelen en, in een secundair doel, dit te correleren met cognitieve kenmerken van proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrijwilligers,
  • ouder dan 18 jaar en niet ouder dan 25 jaar,
  • mannetjes,
  • vrij van enige behandeling in de 7 dagen voorafgaand aan opname, vooral geen gebruik van analgetica of ontstekingsremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de toediening van paracetamol
  • medische en/of chirurgische geschiedenis die door de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger als onverenigbaar met de test wordt beoordeeld, in het bijzonder proefpersonen met neuropathische pijn
  • evolutionaire pathologie bij beoordeling voor opname
  • overmatig gebruik van alcohol, tabak (meer dan 10 sigaretten/dag), koffie, thee of dranken die cafeïne bevatten (gelijk aan meer dan 4 kopjes per dag) of drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de cognitieve impact van het innemen van paracetamol bij gezonde vrijwilligers door de resultaten van cognitieve tests Cantab® tussen twee passages te vergelijken, in het bijzonder een geheugentest (SOC)
Tijdsspanne: na de resultaten op cognitieve tests Cantab
na de resultaten op cognitieve tests Cantab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de cognitieve impact van het nemen van paracetamol op andere cognitieve tests Cantab® (begrip: MOT en DMS, reactietijd: RTI, visueel geheugen: PRM, besluitvorming: IST)
Tijdsspanne: na een andere cognitieve test Cantab
na een andere cognitieve test Cantab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0095
  • 2011-000662-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren