- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01390467
Kognitive Wirkung von Paracetamol bei gesunden Freiwilligen (ICP)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen von Paracetamol auf kognitive Prozesse wurden bis vor Kurzem nur wenig in der Literatur untersucht, die zu widersprüchlichen Ergebnissen führte. Einige Autoren beschreiben keine Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Bradley und Nicholson, 1987), aber neuere Studien (Ishida et al., 2007) berichten von einer interessanten Leistungsverbesserung bei therapeutischen Dosen von Paracetamol.
Diese verbesserte Leistung würde den serotonergen Weg nutzen, der am analgetischen Mechanismus von Paracetamol beteiligt ist, wie die Forscher in unserem Labor anhand früherer Arbeiten gezeigt haben (Pickering et al. 2006, 2008). Allerdings zeigte eine nichttherapeutische Dosis stattdessen eine Verschlechterung der Gedächtnisprozesse bei Tieren, was möglicherweise mit der Beteiligung der Cyclooxygenasen COX-2 zusammenhängt. Tatsächlich haben mehrere Studien gezeigt (Sharifzadeh et al. 2005; Teather et al., 2005), dass Anti-COX-2 (wie Celebrex) bei Tieren eine schädliche Wirkung auf das Gedächtnis haben, während Anti-COX1 und 2 (wie Indomethacin) oder ein Anti-COX1 (wie Piroxicam) führte zu keiner Veränderung. Daher wird eine Dosis-Wirkungs-Beziehung bei Tieren vermutet. Darüber hinaus zeigte eine aktuelle Studie an gesunden Probanden, dass Paracetamol nicht nur auf Schmerzen, sondern auch auf Schmerzen/Stress in der Gesellschaft im Alltag („sozialer Schmerz“) wirkt (deWall et al., 2010). Mittels fMRT haben diese Psychologen gezeigt, dass die Verringerung des „sozialen“ Schmerzes mit einer Abnahme der neuronalen Aktivität in Gehirnregionen einhergeht, die an sozialen Prozessen beteiligt sind, aber auch in solchen, die an Schmerzprozessen beteiligt sind (anteriorer cingulärer Kortex, vordere Insula usw.). .). Sie zeigten auch, dass Paracetamol, das für seine schmerzstillenden Eigenschaften bekannt ist, die schmerzhaften Gefühle der Ablehnung oder des Zurückhaltens im Alltag lindern kann. Die kognitiv-emotionale Wirkung von Paracetamol ist umso interessanter, als die Forscher jetzt wissen, dass sein Stoffwechsel Cannabinoidrezeptoren, insbesondere CB1 im Hippocampus und Assoziationskortex, an kognitiven Phänomenen beteiligt sein könnte.
Das INSERM U766-Team, zu dem die Forscher gehören, hat aus der präklinischen Phase die folgende Sequenz vorgeschlagen: 1) Metabolismus von Paracetamol im analgetischen Metaboliten AM404 über das FAAH-Enzym, 2) AM404 wirkt indirekt auf CB1-Rezeptoren, 3) Stärkung der absteigenden Bahnen des Bulbospinal durch das Endocannabinoidsystem , 4) Beteiligung serotonerger Rezeptoren an Schmerzunterdrückern.
Dieses Protokoll basiert auf einem Pilotprojekt, das die Forscher abgeschlossen haben (HOP Clinicaltrial.gov NCT01053650, noch unveröffentlichte Ergebnisse), bei der die Forscher die Wirkung von 2 g Paracetamol bei gesunden Freiwilligen untersuchten. Die Forscher zeigten eine Verbesserung des Gedächtnisses, aber ohne Placebogruppe konnte nicht auf eine signifikante Wirkung von oralem Paracetamol geschlossen werden. Somit wird uns dieses Protokoll ermöglichen, besser zu verstehen, ob Paracetamol einige kognitive Prozesse beeinflussen kann, insbesondere Wachsamkeit, Gedächtnis und Entscheidungsfindung.
Darüber hinaus werden die Forscher eine biologische Sammlung aufbauen, um das pharmakogenetische Profil der Probanden zu bewerten und es in einem sekundären Ziel mit den kognitiven Merkmalen der Probanden zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige,
- über 18 Jahre und nicht älter als 25 Jahre alt,
- Männer,
- frei von jeglicher Behandlung in den 7 Tagen vor der Aufnahme, insbesondere keine Verwendung von Analgetika oder entzündungshemmenden Mitteln
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verabreichung von Paracetamol
- medizinische und/oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfer oder seinem Vertreter als mit dem Test unvereinbar beurteilt wird, insbesondere bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen
- Evolutionspathologie bei der Überprüfung zur Aufnahme
- übermäßiger Konsum von Alkohol, Tabak (mehr als 10 Zigaretten/Tag), Kaffee, Tee oder koffeinhaltigen Getränken (entspricht mehr als 4 Tassen pro Tag) oder Drogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die kognitiven Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol bei gesunden Probanden, indem Sie die Ergebnisse kognitiver Cantab®-Tests zwischen zwei Passagen vergleichen, insbesondere einem Gedächtnistest (SOC).
Zeitfenster: nach den Ergebnissen kognitiver Tests Cantab
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nach den Ergebnissen kognitiver Tests Cantab
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die kognitiven Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol auf andere kognitive Tests von Cantab® (Verständnis: MOT und DMS, Reaktionszeit: RTI, visuelles Gedächtnis: PRM, Entscheidungsfindung: IST).
Zeitfenster: nach einem anderen kognitiven Test Cantab
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nach einem anderen kognitiven Test Cantab
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-0095
- 2011-000662-35 (EudraCT-Nummer)
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