폐동맥고혈압 환자에서 실데나필과 보센탄에 대한 QTI571의 약동학적 효과
2021년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
폐동맥고혈압(PAH)에서 실데나필과 보센탄 병용 투여에 대한 QTI571(이마티닙) 2회 투여의 약동학적 효과를 평가하기 위한 비무작위, 다회 투여, 3회 치료 기간, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 단일 그룹 연구 ) 환자
이 연구의 목적은 QTI571(이마티닙)이 폐동맥 고혈압 참가자에게 병용 투여했을 때 정상 상태에서 보센탄과 실데나필의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12683
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Novartis Investigative Site
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Novartis Investigative Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 진단 그룹 1의 폐동맥 고혈압(PAH) 참가자, 폐혈관 저항 > 800 dyne*sec*cm^-5,
- 보센탄과 실데나필의 안정적인 용량
제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 진단 그룹 1에서 PAH의 다른 진단: 예를 들어 선천성 크거나 작은 폐 단락, 문맥압항진증, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 글리코겐 축적병, 고셔병, 유전성 출혈성 텔레혈관확장증, 혈색소병증, 골수증식성질환, 정맥폐색성폐질환
- PAH와 관련되지 않은 중대한 폐 질환
- 중대한 심혈관계 장애, 혈액계 장애, 간부전
- 다른 장기 시스템의 중요한 질병.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이마티닙 + 보센탄 + 실데나필
참가자들은 치료 기간 1에서 8일 동안 매일 2회 보센탄 125밀리그램(mg)과 매일 3회 실데나필로 치료를 받았습니다. bosentan과 함께 잘 견딘다.
치료 기간 1 이후, 참가자들은 치료 기간 2에서 14일 동안 경구용 이마티닙 1일 200 mg, 보센탄 125 mg 1일 2회 및 실데나필을 1일 3회 병용 치료를 받았습니다. 치료 기간 2 이후 참가자들은 경구용 이마티닙 1일 400 mg의 병용 치료를 받았습니다. , 치료 기간 3에서 14일 동안 bosentan 125mg 1일 2회 및 sildenafil 1일 3회.
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필름 코팅 정제, 경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Imatinib 투여 전후의 Bosentan에 대한 시간 0에서 타우(AUCtau)까지의 곡선 아래 용량 정규화 면적의 기하 평균 비율
기간: 1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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AUCtau는 투여 간격의 끝까지 계산된 곡선 아래 면적, tau였습니다.
bosentan의 약동학에 대한 두 용량(200 및 400mg)의 imatinib 병용 투여 효과는 bosentan의 용량 표준화 AUCtau에 대해 수행되었습니다.
혼합 효과 선형 모델을 로그 변환된 PK 매개변수에 맞추었습니다.
이 모델은 치료(즉, 이마티닙 용량)를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함했습니다.
치료 차이 및 관련 90% 신뢰 구간에 대한 추정치는 위의 모델에서 얻었습니다.
그런 다음 이러한 추정치와 신뢰 구간을 원래 척도로 "역변환"하여 이마티닙의 각 용량 수준에 대해 병용 약물 단독(실데나필)에 대한 이마티닙 + 병용 실데나필 및 보센탄(테스트)의 비율을 제공했습니다. + bosentan) (참조).
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1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Imatinib 투여 전후 실데나필에 대한 용량 정규화 AUCtau의 기하 평균 비율
기간: 1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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AUCtau는 투여 간격의 끝까지 계산된 곡선 아래 면적, tau였습니다.
실데나필의 약동학에 대한 두 용량(200 및 400 mg)의 이마티닙 병용 투여 효과는 실데나필의 용량 표준화 AUCtau에 대해 수행되었습니다.
혼합 효과 선형 모델을 로그 변환된 PK 매개변수에 맞추었습니다.
이 모델은 치료(즉, 이마티닙 용량)를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함했습니다.
치료 차이 및 관련 90% 신뢰 구간에 대한 추정치는 위의 모델에서 얻었습니다.
그런 다음 이러한 추정치와 신뢰 구간을 원래 척도로 "역변환"하여 이마티닙의 각 용량 수준에 대해 병용 약물 단독(실데나필)에 대한 이마티닙 + 병용 실데나필 및 보센탄(테스트)의 비율을 제공했습니다. + bosentan) (참조).
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1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Imatinib 투여 전후 Bosentan에 대한 용량 표준화 최대 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균 비율
기간: 1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Cmax는 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도였습니다.
보센탄의 약동학에 대한 2가지 용량(200 및 400mg)의 이마티닙 병용 투여 효과는 보센탄의 용량 표준화 Cmax에서 수행되었습니다.
혼합 효과 선형 모델을 로그 변환된 PK 매개변수에 맞추었습니다.
이 모델은 치료(즉, 이마티닙 용량)를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함했습니다.
치료 차이 및 관련 90% 신뢰 구간에 대한 추정치는 위의 모델에서 얻었습니다.
그런 다음 이러한 추정치와 신뢰 구간을 원래 척도로 "역변환"하여 이마티닙의 각 용량 수준에 대해 병용 약물 단독(실데나필)에 대한 이마티닙 + 병용 실데나필 및 보센탄(테스트)의 비율을 제공했습니다. + bosentan) (참조).
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1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Imatinib 투여 전후 실데나필에 대한 용량 정규화 Cmax의 기하 평균 비율
기간: 1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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Cmax는 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도였습니다.
실데나필의 약동학에 대한 두 용량(200 및 400 mg)의 이마티닙 병용 투여 효과는 실데나필의 용량 표준화 Cmax에서 수행되었습니다.
혼합 효과 선형 모델을 로그 변환된 PK 매개변수에 맞추었습니다.
이 모델은 치료(즉, 이마티닙 용량)를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 포함했습니다.
치료 차이 및 관련 90% 신뢰 구간에 대한 추정치는 위의 모델에서 얻었습니다.
그런 다음 이러한 추정치와 신뢰 구간을 원래 척도로 "역변환"하여 이마티닙의 각 용량 수준에 대해 병용 약물 단독(실데나필)에 대한 이마티닙 + 병용 실데나필 및 보센탄(테스트)의 비율을 제공했습니다. + bosentan) (참조).
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1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 최초 투여 시점부터 연구 종료까지(최대 약 18개월)
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부작용은 연구 약물과 관련이 없는 것으로 간주되더라도 연구 약물을 시작한 후 발생한 임의의 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화였습니다.
AE가 있는 참가자의 수는 치료 기간별로 보고되었습니다.
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연구 약물의 최초 투여 시점부터 연구 종료까지(최대 약 18개월)
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이마티닙 및 CGP74588(이마티닙의 활성 대사물질)의 용량 정규화 Cmax
기간: 1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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이마티닙 및 CGP74588(이마티닙의 활성 대사물질)의 용량 표준화 AUCtau
기간: 1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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1일: 투여 전, 8일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간, 9일: 투여 전, 22일 및 36일: 투여 전 용량, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQTI571A2102
- 2010-021344-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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