Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QTI571:n farmakokineettiset vaikutukset sildenafiiliin ja bosentaaniin keuhkovaltimohypertensiopotilailla

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ei-satunnaistettu, useita annoksia, kolme hoitojaksoa, avoin, yksittäinen jakso, yhden ryhmän tutkimus kahden QTI571-annoksen (imatinibi) farmakokineettisen vaikutuksen arvioimiseksi samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin sildenafiiliin ja bosentaaniin keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH) ) Potilaat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia QTI571:n (imatinibin) vaikutuksia bosentaanin ja sildenafiilin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa, kun niitä annettiin samanaikaisesti potilaille, joilla on keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH) Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisessa ryhmässä 1, keuhkoverisuonivastus > 800 dyne*sek*cm^-5,
  • Bosentaanin ja sildenafiilin vakailla annoksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut PAH-diagnoosit Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisessa ryhmässä 1, kuten synnynnäiset suuret tai pienet korjaamattomat systeemiset keuhkoputket, portaalihypertensio, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, glykogeenin varastointisairaus, Gaucherin tauti, perinnöllinen hemorraginen teleangiektasia, hemoglobinopatia myeloproliferatiiviset sairaudet, veno-okklusiivinen keuhkosairaus
  • Merkittävät keuhkosairaudet, jotka eivät liity PAH:hen
  • Merkittävät sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt, hematologiset häiriöt, maksan vajaatoiminta
  • Merkittävät sairaudet muissa elinjärjestelmissä.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imatinibi + Bosentaani + Sildenafiili
Osallistujat saivat hoitoa bosentaanilla 125 milligrammaa (mg) kahdesti vuorokaudessa ja sildenafiililla kolmesti vuorokaudessa 8 päivän ajan hoitojaksolla 1. Osallistujat saivat samalla sildenafiilin annostasolla (20, 40, 50 tai 60 mg) kuin he olivat olleet tutkimuksen alussa, mikä oli hyvin siedetty yhdessä bosentaanin kanssa. Hoitojakson 1 jälkeen osallistujat saivat samanaikaisesti suun kautta otettavaa imatinibia 200 mg vuorokaudessa, bosentaania 125 mg kahdesti vuorokaudessa ja sildenafiilia kolmesti vuorokaudessa 14 päivän ajan hoitojaksolla 2. Hoitojakson 2 jälkeen osallistujat saivat samanaikaista hoitoa suun kautta otettavalla imatinibilla 400 mg päivässä. , bosentaania 125 mg kahdesti vuorokaudessa ja sildenafiilia kolmesti päivässä 14 päivän ajan hoitojaksolla 3.
Lääke: Imatinibi
Kalvopäällysteiset tabletit, suun kautta
Muut nimet:
  • QTI571
Lääke: Sildenafiili
Suullinen hallinto
Lääke: Bosentaani
Suullinen hallinto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen normalisoidun alueen geometrinen keskiarvo käyrän alla ajasta nollasta tau:han (AUCtau) bosentaanille ennen ja jälkeen imatinibin antoa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau oli käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna annosteluvälin loppuun asti, tau. Imatinibin kahden annoksen (200 ja 400 mg) samanaikaisen annon vaikutus bosentaanin farmakokinetiikkaan määritettiin bosentaanin annoksen normalisoidulla AUCtau:lla. Sekavaikutteinen lineaarinen malli sovitettiin log-muunnetuille PK-parametreille. Tämä malli sisälsi hoidon (eli imatinibin annoksen) kiinteänä vaikutuksena ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena. Arviot hoitoeroista ja niihin liittyvistä 90 %:n luottamusvälistä saatiin yllä olevasta mallista. Nämä arviot ja luottamusvälit "muunnettiin takaisin" alkuperäiselle asteikolle, jolloin jokaiselle imatinibin annostasolle annettiin imatinibin + samanaikaisesti annetun sildenafiilin ja bosentaanin (testi) suhde pelkkään samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin (sildenafiili). + bosentaani) (viite).
Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sildenafiilin annoksen normalisoidun AUCtau:n geometrinen keskimääräinen suhde ennen ja jälkeen imatinibin annon
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau oli käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna annosteluvälin loppuun asti, tau. Imatinibin kahden annoksen (200 ja 400 mg) samanaikaisen annon vaikutus sildenafiilin farmakokinetiikkaan määritettiin sildenafiilin annoksen normalisoidulla AUCtau:lla. Sekavaikutteinen lineaarinen malli sovitettiin log-muunnetuille PK-parametreille. Tämä malli sisälsi hoidon (eli imatinibin annoksen) kiinteänä vaikutuksena ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena. Arviot hoitoeroista ja niihin liittyvistä 90 %:n luottamusvälistä saatiin yllä olevasta mallista. Nämä arviot ja luottamusvälit "muunnettiin takaisin" alkuperäiselle asteikolle, jolloin jokaiselle imatinibin annostasolle annettiin imatinibin + samanaikaisesti annetun sildenafiilin ja bosentaanin (testi) suhde pelkkään samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin (sildenafiili). + bosentaani) (viite).
Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Bosentaanin annoksen normalisoidun plasman maksimipitoisuuden (Cmax) geometrinen keskiarvo ennen ja jälkeen imatinibin antoa
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax oli suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus annoksen antamisen jälkeen. Imatinibin kahden annoksen (200 ja 400 mg) samanaikaisen annon vaikutus bosentaanin farmakokinetiikkaan määritettiin bosentaanin annoksen normalisoidulla Cmax-arvolla. Sekavaikutteinen lineaarinen malli sovitettiin log-muunnetuille PK-parametreille. Tämä malli sisälsi hoidon (eli imatinibin annoksen) kiinteänä vaikutuksena ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena. Arviot hoitoeroista ja niihin liittyvistä 90 %:n luottamusvälistä saatiin yllä olevasta mallista. Nämä arviot ja luottamusvälit "muunnettiin takaisin" alkuperäiselle asteikolle, jolloin jokaiselle imatinibin annostasolle annettiin imatinibin + samanaikaisesti annetun sildenafiilin ja bosentaanin (testi) suhde pelkkään samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin (sildenafiili). + bosentaani) (viite).
Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Sildenafiilin annoksen normalisoidun Cmax:n geometrinen keskiarvo ennen ja jälkeen imatinibin annon
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax oli suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus annoksen antamisen jälkeen. Imatinibin kahden annoksen (200 ja 400 mg) samanaikaisen annon vaikutus sildenafiilin farmakokinetiikkaan määritettiin sildenafiilin annoksen normalisoidulla Cmax-arvolla. Sekavaikutteinen lineaarinen malli sovitettiin log-muunnetuille PK-parametreille. Tämä malli sisälsi hoidon (eli imatinibin annoksen) kiinteänä vaikutuksena ja osallistujan satunnaisena vaikutuksena. Arviot hoitoeroista ja niihin liittyvistä 90 %:n luottamusvälistä saatiin yllä olevasta mallista. Nämä arviot ja luottamusvälit "muunnettiin takaisin" alkuperäiselle asteikolle, jolloin jokaiselle imatinibin annostasolle annettiin imatinibin + samanaikaisesti annetun sildenafiilin ja bosentaanin (testi) suhde pelkkään samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin (sildenafiili). + bosentaani) (viite).
Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä tutkimuksen loppuun (noin 18 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma oli minkä tahansa ei-toivotun merkin, oireen tai lääketieteellisen tilan ilmaantuminen tai paheneminen, joka ilmeni tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, vaikka tapahtuman ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen. AE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin hoitojaksoittain.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antohetkestä tutkimuksen loppuun (noin 18 kuukauteen asti)
Imatinibin ja CGP74588:n (imatinibin aktiivinen metaboliitti) annoksen normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Imatinibin ja CGP74588:n (imatinibin aktiivinen metaboliitti) annoksen normalisoitu AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta, päivä 8: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 9: ennen annosta, päivät 22 ja 36: ennen annosta annos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQTI571A2102
  • 2010-021344-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa