Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QTI571 farmakokinetikai hatásai a szildenafilre és a boszentánra pulmonális artériás hipertóniában résztvevőknél

2021. június 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nem véletlenszerű, többszörös dózisú, három kezelési periódusú, nyílt, egyetlen szekvenciás, egycsoportos vizsgálat két dózis QTI571 (imatinib) farmakokinetikai hatásának értékelésére a szildenafil és a boszentán együttesen alkalmazott gyógyszerekre pulmonális artériás hipertóniában (PAH) ) Betegek

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a QTI571 (imatinib) hatását a boszentán és a szildenafil farmakokinetikájára egyensúlyi állapotban, amikor pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknek adják együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő résztvevők az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. diagnosztikai csoportjában, akiknél a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia > 800 din*sec*cm^-5,
  • Stabil dózisú boszentán és szildenafil esetén

Kizárási kritériumok:

  • A PAH egyéb diagnosztikája az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 1. diagnosztikai csoportjában, mint például veleszületett nagy vagy kicsi, nem javított szisztémás pulmonális söntök, portális hipertónia, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, glikogénraktározási betegség, Gaucher-kór, örökletes vérzéses teleangiectasia, hemoglobinopathiák mieloproliferatív rendellenességek, veno-okkluzív tüdőbetegség
  • A PAH-hoz nem kapcsolódó jelentős tüdőbetegségek
  • Jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek, hematológiai rendszeri rendellenességek, májelégtelenség
  • Jelentős betegségek más szervrendszerekben.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib + Boszentán + Sildenafil
A résztvevők naponta kétszer 125 milligramm (mg) boszentánt és naponta háromszor szildenafilt kaptak 8 napon keresztül az 1. kezelési időszakban. A résztvevők ugyanazt a szildenafil dózisszintet (20, 40, 50 vagy 60 mg) kapták, mint a vizsgálatba való belépéskor, ami jól tolerálható a boszentánnal együtt. Az 1. kezelési időszakot követően a résztvevők egyidejűleg napi 200 mg orális imatinibet, naponta kétszer 125 mg boszentánt és naponta háromszor szildenafilt kaptak 14 napon keresztül a 2. kezelési időszakban. A 2. kezelési időszakot követően a résztvevők egyidejűleg napi 400 mg orális imatinib kezelést kaptak. 125 mg boszentánt naponta kétszer és szildenafilt naponta háromszor 14 napon keresztül a 3. kezelési időszakban.
Drog: Imatinib
Filmtabletta, szájon át
Más nevek:
  • QTI571
Drog: Sildenafil
Szóbeli Adminisztráció
Drog: Boszentán
Szóbeli Adminisztráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nulla időponttól a tauig terjedő görbe alatti dózis normalizált terület geometriai átlagos aránya (AUCtau) a boszentán esetében az imatinib beadása előtt és után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau az adagolási intervallum végéig számított görbe alatti terület, tau. Az imatinib két dózisban (200 és 400 mg) történő együttadásának a boszentán farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását a boszentán dózissal normalizált AUCtau-ján vizsgálták. A log-transzformált PK paraméterekre egy vegyes hatású lineáris modellt illesztettünk. Ez a modell a kezelést (azaz az imatinib dózisát) rögzített hatásként, a résztvevőt pedig véletlenszerű hatásként tartalmazza. A kezelési különbségekre és a kapcsolódó 90%-os konfidenciaintervallumokra vonatkozó becsléseket a fenti modellből kaptuk. Ezeket a becsléseket és a konfidenciaintervallumokat azután az eredeti skálára "visszatranszformálták", és az imatinib minden dózisszintjére megadták az imatinib + együtt adott szildenafil és boszentán (teszt) arányát az önmagában adott gyógyszerekhez (sildenafil) viszonyítva. + boszentán) (hivatkozás).
1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A dózis normalizált AUCtau geometriai átlagos aránya a szildenafil esetében az imatinib beadása előtt és után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az AUCtau az adagolási intervallum végéig számított görbe alatti terület, tau. Az imatinib két dózisban (200 és 400 mg) történő együttes adásának a szildenafil farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását a szildenafil dózissal normalizált AUCtau értékén vizsgálták. A log-transzformált PK paraméterekre egy vegyes hatású lineáris modellt illesztettünk. Ez a modell a kezelést (azaz az imatinib dózisát) rögzített hatásként, a résztvevőt pedig véletlenszerű hatásként tartalmazza. A kezelési különbségekre és a kapcsolódó 90%-os konfidenciaintervallumokra vonatkozó becsléseket a fenti modellből kaptuk. Ezeket a becsléseket és a konfidenciaintervallumokat azután az eredeti skálára "visszatranszformálták", és az imatinib minden dózisszintjére megadták az imatinib + együtt adott szildenafil és boszentán (teszt) arányát az önmagában adott gyógyszerekhez (sildenafil) viszonyítva. + boszentán) (hivatkozás).
1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A dózis normalizált maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) geometriai átlagos aránya a boszentán esetében az imatinib beadása előtt és után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a maximális (csúcs) megfigyelt plazmában, vérben, szérumban vagy más testfolyadékban megfigyelt gyógyszerkoncentráció volt az adag beadása után. Az imatinib két dózisban (200 és 400 mg) történő egyidejű adásának a boszentán farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását a boszentán dózissal normalizált Cmax értékével határozták meg. A log-transzformált PK paraméterekre egy vegyes hatású lineáris modellt illesztettünk. Ez a modell a kezelést (azaz az imatinib dózisát) rögzített hatásként, a résztvevőt pedig véletlenszerű hatásként tartalmazza. A kezelési különbségekre és a kapcsolódó 90%-os konfidenciaintervallumokra vonatkozó becsléseket a fenti modellből kaptuk. Ezeket a becsléseket és a konfidenciaintervallumokat azután az eredeti skálára "visszatranszformálták", és az imatinib minden dózisszintjére megadták az imatinib + együtt adott szildenafil és boszentán (teszt) arányát az önmagában adott gyógyszerekhez (sildenafil) viszonyítva. + boszentán) (hivatkozás).
1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A dózis normalizált Cmax geometriai átlagos aránya a szildenafil esetében az imatinib beadása előtt és után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A Cmax a maximális (csúcs) megfigyelt plazma, vér, szérum vagy más testfolyadék gyógyszerkoncentrációja volt az adag beadása után. Az imatinib két dózisban (200 és 400 mg) történő egyidejű adásának a szildenafil farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását a szildenafil dózisának normalizált Cmax-értékén vizsgálták. A log-transzformált PK paraméterekre egy vegyes hatású lineáris modellt illesztettünk. Ez a modell a kezelést (azaz az imatinib dózisát) tartalmazta rögzített hatásként, és a résztvevőt véletlenszerű hatásként. A kezelési különbségekre és a kapcsolódó 90%-os konfidencia intervallumokra vonatkozó becsléseket a fenti modellből kaptuk. Ezeket a becsléseket és a konfidenciaintervallumokat azután az eredeti skálára "visszatranszformálták", és az imatinib minden dózisszintjére megadták az imatinib + együtt adott szildenafil és boszentán (teszt) arányát az egyedül alkalmazott gyógyszerekhez (szildenafil) viszonyítva. + boszentán) (hivatkozás).
1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy vagy több nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig (kb. 18 hónapig)
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos jel, tünet vagy egészségügyi állapot megjelenése vagy rosszabbodása volt, amely a vizsgálati gyógyszer megkezdése után jelentkezett, még akkor is, ha az eseményt nem tekintették a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak. Az AE-s résztvevők számát kezelési időszak szerint jelentették.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig (kb. 18 hónapig)
Az imatinib és a CGP74588 (az imatinib aktív metabolitja) dózisának normalizált Cmax-ja
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az imatinib és a CGP74588 (az imatinib aktív metabolitja) dózis normalizált AUCtau-ja
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. nap: adagolás előtt, 8. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után, 9. nap: beadás előtt, 22. és 36. nap: beadás előtt adag, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQTI571A2102
  • 2010-021344-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel