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Pharmakokinetische Wirkungen von QTI571 auf Sildenafil und Bosentan bei Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie

17. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine nicht-randomisierte, multiple Dosis, drei Behandlungsperioden, offene Einzelsequenz-Einzelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wirkung von zwei Dosen von QTI571 (Imatinib) auf die gleichzeitig verabreichten Arzneimittel Sildenafil und Bosentan bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). ) Patienten

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Auswirkungen von QTI571 (Imatinib) auf die Pharmakokinetik von Bosentan und Sildenafil im Steady State bei gleichzeitiger Verabreichung an Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in Diagnosegruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit pulmonalem Gefäßwiderstand > 800 dyn*sec*cm^-5,
  • Bei stabilen Dosen von Bosentan und Sildenafil

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diagnosen von PAH in Diagnosegruppe 1 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), wie z. myeloproliferative Erkrankungen, venookklusive Lungenerkrankung
  • Bedeutende Lungenerkrankungen, die nicht mit PAH zusammenhängen
  • Erhebliche Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Erkrankungen des hämatologischen Systems, Leberinsuffizienz
  • Bedeutende Erkrankungen in anderen Organsystemen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib + Bosentan + Sildenafil
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit Bosentan 125 Milligramm (mg) zweimal täglich und Sildenafil dreimal täglich für 8 Tage in Behandlungszeitraum 1. Die Teilnehmer hatten dieselbe Sildenafil-Dosis (20, 40, 50 oder 60 mg) wie bei Studienbeginn gut verträglich in Verbindung mit Bosentan. Nach Behandlungsperiode 1 erhielten die Teilnehmer eine Begleitbehandlung mit oralem Imatinib 200 mg täglich, Bosentan 125 mg zweimal täglich und Sildenafil dreimal täglich für 14 Tage in Behandlungsperiode 2. Nach Behandlungsperiode 2 erhielten die Teilnehmer eine Begleitbehandlung mit oralem Imatinib 400 mg täglich , Bosentan 125 mg zweimal täglich und Sildenafil dreimal täglich für 14 Tage in Behandlungszeitraum 3.
Arzneimittel: Imatinib
Filmtabletten, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • QTI571
Arzneimittel: Sildenafil
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: Bosentan
Mündliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches mittleres Verhältnis der dosisnormalisierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Tau (AUCtau) für Bosentan vor und nach der Verabreichung von Imatinib
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AUCtau war die Fläche unter der Kurve, berechnet zum Ende des Dosierungsintervalls, tau. Die Auswirkung der gleichzeitigen Anwendung von Imatinib in zwei Dosen (200 und 400 mg) auf die Pharmakokinetik von Bosentan wurde anhand der dosisnormalisierten AUCtau von Bosentan untersucht. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wurde an die logarithmisch transformierten PK-Parameter angepasst. Dieses Modell umfasste die Behandlung (d. h. Imatinib-Dosis) als festen Effekt und den Teilnehmer als zufälligen Effekt. Schätzungen für die Behandlungsunterschiede und die zugehörigen 90 %-Konfidenzintervalle wurden aus dem obigen Modell erhalten. Diese Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden dann auf die ursprüngliche Skala „zurücktransformiert“, was für jede Imatinib-Dosis das Verhältnis von Imatinib + gleichzeitig verabreichtem Sildenafil und Bosentan (Test) relativ zu den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln allein (Sildenafil + Bosentan) (Referenz).
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittelverhältnis der dosisnormalisierten AUCtau für Sildenafil vor und nach der Verabreichung von Imatinib
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
AUCtau war die Fläche unter der Kurve, berechnet zum Ende des Dosierungsintervalls, tau. Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Imatinib in zwei Dosen (200 und 400 mg) auf die Pharmakokinetik von Sildenafil wurde anhand der dosisnormalisierten AUCtau von Sildenafil untersucht. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wurde an die logarithmisch transformierten PK-Parameter angepasst. Dieses Modell umfasste die Behandlung (d. h. Imatinib-Dosis) als festen Effekt und den Teilnehmer als zufälligen Effekt. Schätzungen für die Behandlungsunterschiede und die zugehörigen 90 %-Konfidenzintervalle wurden aus dem obigen Modell erhalten. Diese Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden dann auf die ursprüngliche Skala „zurücktransformiert“, was für jede Imatinib-Dosis das Verhältnis von Imatinib + gleichzeitig verabreichtem Sildenafil und Bosentan (Test) relativ zu den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln allein (Sildenafil + Bosentan) (Referenz).
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittelverhältnis der dosisnormalisierten maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Bosentan vor und nach der Verabreichung von Imatinib
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax war die maximal (Spitze) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung der Dosis. Die Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Imatinib in zwei Dosen (200 und 400 mg) auf die Pharmakokinetik von Bosentan wurde anhand der dosisnormalisierten Cmax von Bosentan untersucht. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wurde an die logarithmisch transformierten PK-Parameter angepasst. Dieses Modell umfasste die Behandlung (d. h. Imatinib-Dosis) als festen Effekt und den Teilnehmer als zufälligen Effekt. Schätzungen für die Behandlungsunterschiede und die zugehörigen 90 %-Konfidenzintervalle wurden aus dem obigen Modell erhalten. Diese Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden dann auf die ursprüngliche Skala „zurücktransformiert“, was für jede Imatinib-Dosis das Verhältnis von Imatinib + gleichzeitig verabreichtem Sildenafil und Bosentan (Test) relativ zu den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln allein (Sildenafil + Bosentan) (Referenz).
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittelverhältnis der dosisnormalisierten Cmax für Sildenafil vor und nach der Verabreichung von Imatinib
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax war die maximal (Spitze) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung der Dosis. Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Imatinib in zwei Dosen (200 und 400 mg) auf die Pharmakokinetik von Sildenafil wurde anhand der dosisnormalisierten Cmax von Sildenafil untersucht. Ein lineares Modell mit gemischten Effekten wurde an die logarithmisch transformierten PK-Parameter angepasst. Dieses Modell umfasste die Behandlung (d. h. Imatinib-Dosis) als festen Effekt und den Teilnehmer als zufälligen Effekt. Schätzungen für die Behandlungsunterschiede und die zugehörigen 90 %-Konfidenzintervalle wurden aus dem obigen Modell erhalten. Diese Schätzungen und Konfidenzintervalle wurden dann auf die ursprüngliche Skala „zurücktransformiert“, was für jede Imatinib-Dosis das Verhältnis von Imatinib + gleichzeitig verabreichtem Sildenafil und Bosentan (Test) relativ zu den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln allein (Sildenafil + Bosentan) (Referenz).
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis war das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Anzeichens, Symptoms oder medizinischen Zustands, der nach Beginn des Studienmedikaments auftrat, selbst wenn das Ereignis nicht als mit dem Studienmedikament zusammenhängend betrachtet wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit UE wurde nach Behandlungszeitraum angegeben.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 18 Monaten)
Dosisnormalisierte Cmax von Imatinib und CGP74588 (aktiver Metabolit von Imatinib)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Dosisnormalisierte AUCtau von Imatinib und CGP74588 (aktiver Metabolit von Imatinib)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1: vor der Dosis, Tag 8: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Dosis, Tag 9: vor der Dosis, Tage 22 und 36: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQTI571A2102
  • 2010-021344-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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