Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ farmakokinetyczny QTI571 na syldenafil i bozentan u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nierandomizowane, wielokrotne dawki, trzy okresy leczenia, otwarte, pojedyncze sekwencje, pojedyncze badanie grupowe w celu oceny wpływu farmakokinetycznego dwóch dawek QTI571 (Imatinib) na jednocześnie podawane leki Sildenafil i Bozentan w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP) ) Pacjenci

Celem tego badania było zbadanie wpływu QTI571 (imatinib) na farmakokinetykę bozentanu i syldenafilu w stanie stacjonarnym, gdy są one podawane jednocześnie uczestnikom z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Novartis Investigative Site
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w grupie diagnostycznej 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z płucnym oporem naczyniowym > 800 dyn*s*cm^-5,
  • Na stabilnych dawkach bozentanu i syldenafilu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rozpoznanie PAH w I grupie diagnostycznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), takie jak wrodzone duże lub małe nienaprawione przecieki systemowe do płuc, nadciśnienie wrotne, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), choroba spichrzeniowa glikogenu, choroba Gauchera, dziedziczna teleangiektazja krwotoczna, hemoglobinopatie, zaburzenia mieloproliferacyjne, żylno-okluzyjna choroba płuc
  • Istotne choroby płuc niezwiązane z PAH
  • Istotne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia układu hematologicznego, niewydolność wątroby
  • Istotne choroby w innych układach narządów.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib + Bosentan + Sildenafil
Uczestnicy otrzymywali bozentan w dawce 125 miligramów (mg) dwa razy na dobę i syldenafil trzy razy na dobę przez 8 dni w okresie leczenia 1. Uczestnicy otrzymywali ten sam poziom dawki syldenafilu (20, 40, 50 lub 60 mg) jak na początku badania, tj. dobrze tolerowany w połączeniu z bozentanem. Po 1. okresie leczenia uczestnicy otrzymywali jednoczesne leczenie doustnym imatynibem w dawce 200 mg na dobę, bozentanem 125 mg dwa razy na dobę i syldenafilem trzy razy na dobę przez 14 dni w okresie leczenia 2. Po 2. okresie leczenia uczestnicy otrzymywali jednocześnie doustne leczenie imatynibem w dawce 400 mg na dobę , bozentan 125 mg dwa razy dziennie i syldenafil trzy razy dziennie przez 14 dni w okresie leczenia 3.
Lek: Imatinib
Tabletki powlekane, podanie doustne
Inne nazwy:
  • QTI571
Lek: Sildenafil
Administracja ustna
Lek: Bozentan
Administracja ustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczny średni stosunek powierzchni znormalizowanej dawki pod krzywą od czasu zerowego do Tau (AUCtau) dla bozentanu przed i po podaniu imatynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUCtau było polem pod krzywą obliczonym do końca przerwy w dawkowaniu, tau. Wpływ jednoczesnego podawania imatynibu w dwóch dawkach (200 i 400 mg) na farmakokinetykę bozentanu oceniano na podstawie znormalizowanej dawki AUCtau bozentanu. Model liniowy efektów mieszanych został dopasowany do parametrów PK przekształconych logarytmicznie. Model ten obejmował leczenie (tj. dawkę imatynibu) jako efekt stały i uczestnika jako efekt losowy. Z powyższego modelu uzyskano oszacowania różnic w leczeniu i związanych z nimi 90% przedziałów ufności. Te szacunki i przedziały ufności zostały następnie „przekształcone wstecz” do pierwotnej skali, dając dla każdego poziomu dawki imatynibu stosunek imatynibu + jednocześnie podawanego syldenafilu i bozentanu (test) w stosunku do samych jednocześnie podawanych leków (syldenafil + bozentan) (odniesienie).
Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stosunek średniej geometrycznej AUCtau znormalizowanej dawki dla syldenafilu przed i po podaniu imatynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
AUCtau było polem pod krzywą obliczonym do końca przerwy w dawkowaniu, tau. Wpływ jednoczesnego podawania imatynibu w dwóch dawkach (200 i 400 mg) na farmakokinetykę syldenafilu oceniano na podstawie znormalizowanej dawki AUCtau syldenafilu. Model liniowy efektów mieszanych został dopasowany do parametrów PK przekształconych logarytmicznie. Model ten obejmował leczenie (tj. dawkę imatynibu) jako efekt stały i uczestnika jako efekt losowy. Z powyższego modelu uzyskano oszacowania różnic w leczeniu i związanych z nimi 90% przedziałów ufności. Te szacunki i przedziały ufności zostały następnie „przekształcone wstecz” do oryginalnej skali, dając dla każdego poziomu dawki imatynibu stosunek imatynibu + jednocześnie podawanego syldenafilu i bozentanu (test) w stosunku do samych jednocześnie podawanych leków (syldenafil + bozentan) (odniesienie).
Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Średni geometryczny stosunek maksymalnego stężenia w osoczu znormalizowanego dawki (Cmax) dla bozentanu przed i po podaniu imatynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax było maksymalnym (szczytowym) obserwowanym stężeniem leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu dawki. Wpływ jednoczesnego podawania imatynibu w dwóch dawkach (200 i 400 mg) na farmakokinetykę bozentanu oceniano na podstawie znormalizowanej dawki Cmax bozentanu. Model liniowy efektów mieszanych został dopasowany do parametrów PK przekształconych logarytmicznie. Model ten obejmował leczenie (tj. dawkę imatynibu) jako efekt stały i uczestnika jako efekt losowy. Z powyższego modelu uzyskano oszacowania różnic w leczeniu i związanych z nimi 90% przedziałów ufności. Te szacunki i przedziały ufności zostały następnie „przekształcone wstecz” do pierwotnej skali, dając dla każdego poziomu dawki imatynibu stosunek imatynibu + jednocześnie podawanego syldenafilu i bozentanu (test) w stosunku do samych jednocześnie podawanych leków (syldenafil + bozentan) (odniesienie).
Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stosunek średniej geometrycznej Cmax znormalizowanej dawki syldenafilu przed i po podaniu imatynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax było maksymalnym (szczytowym) obserwowanym stężeniem leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu dawki. Wpływ jednoczesnego podawania imatynibu w dwóch dawkach (200 i 400 mg) na farmakokinetykę syldenafilu oceniano na podstawie znormalizowanej dawki Cmax syldenafilu. Model liniowy efektów mieszanych został dopasowany do parametrów PK przekształconych logarytmicznie. Model ten obejmował leczenie (tj. dawkę imatynibu) jako efekt stały i uczestnika jako efekt losowy. Z powyższego modelu uzyskano oszacowania różnic w leczeniu i związanych z nimi 90% przedziałów ufności. Te szacunki i przedziały ufności zostały następnie „przekształcone wstecz” do oryginalnej skali, dając dla każdego poziomu dawki imatynibu stosunek imatynibu + jednocześnie podawanego syldenafilu i bozentanu (test) w stosunku do samych jednocześnie podawanych leków (syldenafil + bozentan) (odniesienie).
Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania (do około 18 miesięcy)
Zdarzeniem niepożądanym było pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego, które wystąpiły po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, nawet jeśli zdarzenie nie zostało uznane za związane z badanym lekiem. Liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi zgłoszono według okresu leczenia.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do zakończenia badania (do około 18 miesięcy)
Dawka Cmax znormalizowanego imatynibu i CGP74588 (aktywny metabolit imatinibu)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Znormalizowana dawka AUCtau imatynibu i CGP74588 (aktywny metabolit imatinibu)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, Dzień 8: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki, Dzień 9: przed podaniem dawki, Dni 22 i 36: przed podaniem dawki dawka, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQTI571A2102
  • 2010-021344-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj